FDA器械与辐射健康中心（CDRH）发布2022年度报告，以突出该中心截至2022年12月31日的成就，包括：应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械创新(DEVICE INNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(Device Safety)。
本期遴选编译整理该报告部分内容，与各位共勉。
01. 新冠COVID-19
> 概 览 <
虽然CDRH在减少疫情导致的审查积压方面取得了巨大进展，但与新冠肺炎疫情应对措施相关的产品审查2022年仍在继续。
2022年，CDRH将重点转移至：解决新病毒变异株对器械（尤其是检测试剂盒）的安全性、有效性的影响，以及制定过渡战略，从紧急使用授权（EUA）转换为传统上市前审查，加强供应链弹性，并为未来的公共卫生紧急情况做好准备。
2022年，CDRH审查并授权大量新冠诊断检测试剂盒，并与产品开发人员、患者、用户、护理人员和政府机构保持高度接触。
> 亮 点 <
[与NIH RADx合作]
CDRH与NIH RADx抗原测试的性能，包括：评估病毒突变（如奥密克戎变异株）的影响；建立独立测试评估计划（ITAP），将高质量新冠抗原检测产品推向市场；合作开展家庭测试（TUAH）研究，以提供数据支持。
[更新检测政策]
CDRH确保患者和用户持续获得新冠检测产品，同时鼓励将这些重要的公共卫生工具转变为传统的上市前审查途径。
更新后的政策阐述FDA意图：仅审查一小部分新的EUA请求，以最大化满足公众需求。
同时，FDA继续鼓励所有测试类型开发者通过De Novo分类或510(k)，寻求传统上市前审查途径。
[发布安全通知]
根据TUAH研究报告的数据，无论是否有症状,均建议个人在家中任何人出现阴性结果后重复测试新冠抗原。
FDA修订了所有授权的新冠肺炎抗原测试的预期用途，包括：家庭和床旁检测，检测结果呈阴性后的复测提示。
[建立弹性供应链计划]
新冠疫情暴露出美国供应链中的薄弱环节，历经个人防护产品（PPE）、呼吸机和其他关键医疗器械的短缺。截至2022年12月，CDRH已处理455个潜在和实际短缺事件。
CDRH发布短缺清单，以向公众传达器械短缺情况。2022年整年该短缺清单更新四次。
CDRH建立弹性供应链计划（RSCP），以解决医疗器械供应链漏洞。该计划是永久性的，建立在强大的合作关系基础上，以提高端到端的可见性和弹性。根据弹性供应链计划（RSCP），CDRH与患者、医疗保健机构、分销商、制造商以及关键部件和材料供应商进行沟通、合作。
2022年8月，由于美国国内产能增加，CDRH将N95口罩从医疗器械短缺名单中删除。
弹性供应链计划（RSCP）强调美国食品和药物管理局（FDA）、美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）、美国职业安全与卫生管理局（OSHA）和美国本土制造商的合作与努力，以确保向美国医护人员提供充足的器械。
[创新诊断技术]
2022年，CDRH支持利用先进技术开发新冠检测产品，以应对疫情，并为应对下一次公共卫生紧急情况做好准备。CDRH继续支持诊断数据计划(Diagnostic Data Program DxD)，旨在提高体外诊断诊断数据质量和实用性。
诊断数据计划推出两个特定的重点领域：实验室数据的系统协调和互操作性增强（SHIELD）、数字诊断（OTC和POC诊断）。
2022年，在诊断数据计划（Diagnostic Data Program DxD）下执行了第一轮校外资助包括5项奖励和2项合同。
其中一个奖项授予：连接诊断Safe CDx平台的安全健康系统Safe Health Systems。该平台促进基于标准的诊断数据捕获、协调、现有医疗保健不同系统间传输，帮助加快联网诊断的开发和部署。
02. 猴痘MPOX
2022年5月，猴痘作为新突发威胁公共卫生事件出现。CDRH立即开始采取措施，确保美国有足够的检测能力。
措施有助于将测试运送到5家商业实验室公司，并在65家指定的LRN网络实验室使用，从而快速提高了测试能力和访问能力。
美国应对猴痘的检测能力从疫情暴发初期的每周6000次快速增加到每周80000次。
同时，CDRH与实验室团体进行接触并联系商业制造商，以鼓励和支持开发猴痘检测产品。
9月7日，美国卫生与公众服务部（HHS）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act）第564条宣布，允许美国食品和药物管理局（FDA）发布猴痘体外诊断检测试剂盒EUA，并同日出具指南及相关模板，概述了审查优先事项、政策执行及验证和提交建议。
√ FDA注册服务，久顺企管值得托付！
【久顺企管】近30年全球合规技术专家、资深美代，配备能力&资历俱佳的技术团队，成员超80%本科、硕士、博士比例，普遍具备海外留学经验，可无障碍英语口语和书面交流，呈献一站式高效率FDA合规服务：FDA法规符合性咨询及培训、FDA证书获取、FDA验厂 等。
√ FDA多重优势服务项目：
1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃；
2. 510(K)、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；
3. 邓白氏码查询、激活获取；
4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；
5.申请创建UDI-DI、GUDID账户；
6. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
7. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。
