2023年1月，全国医疗器械监督管理工作会议提到“扎实开展自制试剂试点”，继2021年《医疗器械监督管理条例》正式确定LDT作用后，再次强调LDT试点的推进。

 

在政策的支持下，各地LDT试点随着行业发展需求，陆续落地。其中上海市遴选确定40家公立医疗机构为高质量发展试点单位，鼓励有条件的市级和区级医院开展自行研制体外诊断试剂试点。

 

部分城市LDT政策汇总（来源：上海市人民政府网）

 

LDT（laboratory developed test），即实验室自建检测方法、或实验室研发诊断试剂，与IVD区别主要在于服务对象。

 

LDT主要对象是没有检测能力的医院、ICL、药企，甚至保险公司；

IVD服务对象则是有检测能力的医院、第三方检测机构，除了用户外，对实施主体医疗器械厂商，有严格的监管模式，需要经过NMPA/FDA等主管部门的注册审批。

 

临床检测项目发展日新月异，传统注册路径并不完全适用，以肿瘤诊断为例，因申请注册证所需资金、周期成本较大，一般需要3~5年时间，对企业早期产品推进是较大障碍；前沿技术的发展也快于注册标准的迭代，使得先进检测方法不能充分应用于有需求的患者；国内三甲医院检测项目约800项，而发达国家同级别医院项目为3000~4000项，其中70%通过LDT实现，国内院方无法将国际验证有效的检测应用于临床，造成三方痛点。

 

IVD和LDT商业模式区别（来源：医疗器械监督管理条例）

 

LDT与IVD两种形态可互相赋能并为不同场景、需求提供个性化服务，多数企业也选择同时布局。产品在通过立项、研发后即可进行LDT资格申请并进入市场，为靶标的快速应用提供便利，厂家端较IVD而言更容易尽快形成现金回流，但LDT需要较高的推广成本和人力费用，也导致该模式下销售费用高，叠加LDT模式对物流条件、资源设备等要求较高，对小规模企业业绩更易造成压力。

 

参考美国市场，LDT监管最早始于1976年《医疗器械修正案》，明确 IVD归属FDA管理，但并未对LDT部分进行细化；1988年，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据临床实验室改进修正案（CLIA）承担LDT实验室管理工作。技术的发展以及监管机构的角力，使得IVD和LDT的界限越发模糊，形成FDA监管产品，CMS监管实验室的框架。

 

诊断行业的快速发展，对LDT模式的普及有较强需求，政策端的持续助力，或将加速LDT在各地的普及。我们认为，LDT的推广，将对产业链不同环节的企业，带来利好。

 

设备端：临床项目的增加，或将带动仪器采购需求，设备端作为产业链最早一环，有望充分享受LDT模式带来景气度提升。

 

试剂端：前沿项目的应用，有助试剂公司早期资金回流，并加深与头部医疗机构的合作，为后续项目的合规注册积累临床数据。

 

下游端：因院内医疗资源相对稀缺，部分项目外包将获得更大效益，LDT模式的普及，有望为第三方医学实验室引流，带动特检业务发展。

 

来源：IVD分享库

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