1. 指南基本情况
2023年2月15日，欧盟发布MDCG2023-3指南。
该文件旨在澄清：医疗器械MDR法规2017/745第七章第二节中概述的重要术语和概念，对警戒系统术语和概念的共同认知，是有效协调地实施MDR警戒要求所必需。
该文件针对的“器械”应理解为包括：医疗器械、医疗器械附件、MDR附录16所列产品。
体外诊断医疗器械IVDR法规2017/746相应条款中概述的术语和概念,不在本文件范围内。
本期，久顺企管带来指南详细解读，由于篇幅较长，将分作2期发布。
2. 指南重点内容解读
[续上一期]
问题5：什么是“不良副作用”？如何在警戒系统中报告？
① 不良副作用
MDR下的“不良副作用”应理解为: 正常使用设备情况下，人体内出现意料且意愿之外的医学表现。
不良副作用并非：故障、设备特性或性能恶化或制造商提供信息不足的结果。
不良副作用也并非：未见效的治疗（或治疗失败）。
就本指南而言，不良副作用可能是非预期的或意外的，并被视为MDR下的事故(MDR第2(64)条)。
其中，预期的不良副作用，必须在产品信息中被明确记录，并在制造商的产品CE技术文档中有详细记录，当与设备正常使用条件下所实现性能对患者和/或用户产生的评估效益进行权衡时，其必须是可接受的。
② 如何报告？
制造商必须根据MDR第88条的趋势报告要求，报告预期的不良副作用。
如果制造商无法在MDR第87(3)至(5)条规定的期限内,证明潜在严重事故是预期的不良副作用，则必须在报告时限内提交制造商事故报告(MIR)。
制造商的风险分析中未考虑意外的不良副作用，产品CE技术文档中未对其进行详细记录描述或产品信息中未记录此类副作用，如果发生此类事故，应与其他事故同样处理。
这意味着，如果该意外的不良副作用符合MDR第2(65)条的严重事故，则必须根据MDR第87(1)条将此类副作用报告为单独的严重事故报告(即单独的MIR)。
问题6：怎样应用MDR第87(3)至(5)条规定的报告时间表？
MDR中概述的报告时间表如下：
- 任何严重事故，如果不涉及人员健康状况的恶化或意外死亡，则制造商必须在器械与严重事故之间的因果关系确定或具有合理可能后，立即报告且不得迟于严重事故发生后15天内(MDR第87(3)条)；
- 必须在器械与严重事故之间的因果关系确定或怀疑存在因果关系后，立即报告死亡或人员健康状况的意外严重恶化，且不得迟于严重事故发生后10天内(MDR第87(5)条)。
- 必须立即报告严重的公共卫生威胁，且不得迟于制造商意识到该威胁后2天内(MDR第87(4)条)；
注意：上述三种情况，如遇截止日为公共假日、周六或周日，则顺延至下一个工作日。
问题7：什么是现场安全纠正措施field safety corrective action？
7.1 “现场安全纠正措施FSCA”(MDR第2(68)条)是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场所提供设备相关的严重事故风险。
7.2 现场安全纠正措施可能包括：
- 设备返还给供应商；
- 设备退换货；
- 设备返修；
- 设备销毁；
- 制造商提供设备使用建议；
- 设备用户推荐的检测/检查(例:在测试环境中正常运行的定期专业检查)；
- 设备中软件/固件的更改，包括设备更新(例:退回老版本)。
7.3 FSCA必须通过制造商发送的现场安全通知FSN(MDR第2(69)条)进行通信/传输，不得无故延迟，以便及时引起相关设备用户或客户的注意。
- 除非个别成员国有正当理由(例：使用说明中的翻译错误仅出现在某些语言中，因此仅影响特定国家)，否则FSN内容必须在所有成员国保持一致。
- FSN必须使用欧盟官方语言或FSCA所在成员国确定的语言进行编辑。
问题8：什么是定期总结报告Periodic Summary Report？
“定期总结报告”(PSR)是一种替代报告制度。根据该制度，制造商与负责协调定期总结报告的国家主管当局达成一致(并与MDR第92(8)(A)条中提及的主管当局协商)。
定期总结报告的标准包括以下情况：
- 根本原因已经确定；
- 现场安全纠正措施FSCA已实施或严重事故是常见且有充分记录的。
3.问题解决方案
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