一、背 景

2022年5月26日欧盟体外诊断器械法规IVDR正式实施，但当时受疫情影响，欧盟委员会根据各个风险分类制定了不同过渡期。

 

随着法规实施已有9个月，久顺企管收集整理若干海外IVDR认证动态，对照解析国内IVD企业IYDR认证观望的原因与出路。

 

 

二、海外公司IVDR认证硕果累累

与国内IVD企业的观望态度相反，海外IVD企业虽然自身有不少产品也在过渡期内，按理可享受过渡期红利，但不少海外IVD企业仍紧锣密鼓地将其产品进行IVDR转换，这使得国内IVD产品出口受到较大阻碍，以下是部分海外IVD企业近期获得IVDR认证情况：

 

2023.2.15德国分子诊断开发商凯杰生物QIAGEN宣布，根据新的体外诊断法规，其QuantiFERON TB Gold Plus结核病血液测试获得CE标志。

 

2023.2.9 Ibex Medical Analytics其Galen前列腺AI平台已根据新的体外诊断法规获得CE认证。

 

2023.1.6 TÜV SÜD表示，其已经根据欧盟新的体外诊断法规认证罗氏公司的一种定性免疫组织化学癌症生物标记物分析，旨在检测患者程序性死亡1（PDL1）表达模式，可识别受益于特定治疗的患者，为首个伴随诊断CDx认证产品。

 

2022.8.29瑞典诊断公司Devyser表示，其公司质量管理系统和胎儿诊断产品已通过欧盟新的体外诊断法规认证，并获得TÜV Süd颁发的CE证书。该产品为非整倍体测试，可用于检测母体血液中循环的胎儿细胞的非整倍数。

 

 

三、国内企业IVDR认证观望原因

1.公告机构运力不足

2023年2月17日，在欧盟官方的NANDO database中，新增第9家IVDR法规公告机构：MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH 。

 

仅间隔1天，又新增第10家IVDR法规公告机构：National Standards Authority of Ireland (NSAI)

 

公告机构数量虽然“一月两增”，但仍然运力不足。

 

仅10家IVDR公告机构仍显得捉襟见肘，尤其国内有可供联系机构仅5家，其余5家均为境外机构，沟通及后续认证存在不少难度。

 

不少国内IVD企业已将目光转向5家境外机构。

 

对此，久顺温馨提示：国内IVD企业在联系境外认证机构时，务必了解清楚其可认证范围，同时做好相关外币准备。

 

久顺一直致力于与公告机构保持密切、良性沟通，并且已收集市场主流公告机构的技术文档和联络渠道，如企业有需要，可联络久顺欧代及销售团队。

 

 

 2.IVDR合规路道阻且长 

不同于IVDD指令下85-90%产品是Others，企业依照自我声明路径就可完成CE-IVDD认证。IVDR法规下，该部分产品被分为B-C类甚至D类，都需要公告机构审核企业质量管理体系和技术文档。

 

而且，公告机构为保证有限的认证能力得到最大化利用，会预先对IVDR申请企业进行预审，先初步评估质量管理体系升级及产品技术文档的准备程度，视情况决定是否承接企业的IVDR申请。

 

久顺团队已为国内诸多医疗器械或体外诊断制造商完成IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中IVDR法补意见，收获大量好评。

 

久顺企管已建立齐全的MDR/IVDR体系升级服务，包括：GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等，也可提供相关上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF/PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告Periodic Summary Report等记录报告的建立\落地\培训。

 

 

3.临床仍是许多企业的梦魇

“请问我们产品要不要做临床？”“我们在国内做过临床，一定要在欧盟再做临床吗？”

这是久顺企管经常收到的IVDR问询。

 

虽然新IVDR法规对产品临床性能部分提出了很多新要求，据久顺与公告机构审核人员沟通及对国内企业的调研，其实国内现在IVD注册也已向着国际标准靠拢，不少企业其实也已进行一定程度的临床性能依据补充和准备，但企业还无法确定是否满足欧盟要求或公告机构要求，并且担忧因临床证据不足就被一票否决。

 

对此，企业可提供多渠道证明依据，如：最新技术水平、文献、与等同产品的性能比对等途径，证明其产品临床性能安全、有效。

 

对于高风险、新技术产品，临床研究是临床证据较便捷的渠道，随着疫情防控政策变化，很多大型IVD企业已派出临床团队在海外建立临床实验室，或开展海外临床性能评估。

但巧妇难为无米之炊，不同于国内和FDA针对大部分IVD产品具备相关技术要求和指南，欧盟现行通用标准和协调标准还无法覆盖所有产品，高质量的临床性能研究方案，是产品临床的成功关键。

 

久顺企管配备来自985/211院校的硕士团队、复旦大学博士后，可为国内IVD企业提供高质量的任意产品临床性能研究方案。

 

对于大部分中型IVD企业，可能仅靠自身无法找到合适的海外临床渠道，久顺已有充分布局，与国外知名CRO公司结成战略伙伴关系，为国内企业提供海外临床服务。