包装规格变更的合规依据

对于已上市的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性，其注册人应当进行持续跟踪。

 

例如，已上市的第二类、第三类体外诊断试剂，如果在注册证载明的包装规格需变更时，应按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，提出变更申请，并准备相应变更注册文件，以供审查，经药品监督管理部门审批同意后方可变更。

 

此外，包装规格不论是否在注册证载明，发生变更时都应符合 《医疗器械生产质量管理规范》，变更后包装规格应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。

 

体外诊断试剂的包装呈现多样性，有用于试剂盛放的试剂容器，如：常用于存放冻干品的玻璃瓶；生化试剂使用的塑料瓶；用于血型测试的滴瓶、采血管、样本运输管、培养皿等。还有充当反应载体的试剂包装，如：酶标板、血型试剂卡、PCR扩增反应膜等。

 

 

包装规格变更的影响分析

包装规格变更包括：包装材料、包装形式、包装容器体积或尺寸大小、内含物数量 等变化。

 

准备变更注册文件时需分析：变更是否会引起试剂的安全有效性和质量可控性的变化。

 

器审中心针对体外诊断试剂共性问题提到：

1. 如果试剂的装量或容器发生显著改变，需分析是否会引起试剂蒸发或损耗的风险，应当验证试剂的有效期、使用稳定性及校准频率，并准备相应的资料；
2. 如果试剂的包装即为反应容器或者反应载体的，其尺寸大小或形式发生变化时，需考虑变更后的包装规格的性能变化，需要准备分析性能的评估资料。

 

 

包装规格变更的申请资料

申请变更体外诊断试剂包装规格时，可考虑提交以下资料：

1. 变更申请书；
2. 变更后的体外诊断试剂包装规格；
3. 变更后的体外诊断试剂标签；
4. 变更后的体外诊断试剂使用说明书；
5. 变更后的体外诊断试剂质量控制规范；
6. 变更后的体外诊断试剂质量检验规范；
7. 能证明不影响其安全有效性和质量控制的研究资料。

 

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