临床证据的组成

IVDR法规第56条规定：

l 临床证据应支持制造商规定的器械预期用途，并基于性能评估计划后的连续性能评估过程。

 

l 根据本条和附件十三A部分的规定，性能评估应遵循明确且方法合理的程序，以证明下列内容：

A. 科学有效性（scientific validity）；

B. 分析性能（analytical performance）；

C. 临床性能（clinical performance）。

以上要素评估得出的数据和结论，应构成器械的临床证据。

 

l 临床证据应通过参考当前技术水平state of the art ，科学地证明即将实现预期的临床益处和器械的安全性。

 

l 性能评估得出的临床证据应提供科学有效的保证，确保在正常使用条件下满足附件I中规定的相关一般安全和性能要求。

自2022年5月26日起，《体外诊断医疗器械条例》（EU）2017/746 IVDR正式实施。虽然大部分企业的IVD产品能够从过渡期中受益，但在此期间，如何逐步过渡以满足IVDR要求，是摆在每个企业面前一个难题。

 

本期，久顺企管通过罗列客户热点询问，从概念解释、临床数据要求等角度，解读IVDR法规下的临床证据要求。

 

 

不同风险分类的产品，其临床证据要求是否不同？

IVD临床证据的必要性和水平，因风险分类不同，而可能不同。

 

无论风险等级如何，IVD分析性能和科学有效性的证据水平都可能相似。

 

临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，因此，临床性能要求的难易程度基于风险等级而定。

 

临床证据的稳定和强度遵循模式：

 

 

为通过IVDR的CE认证，制造商应通过何种方式提供科学有效性信息？

制造商负责证明附录XIII第a部分“性能评估和性能研究Performance evaluation and Performance Studies”。

 

性能评估报告应是器械相关CE技术文件的一部分。

 

制造商提供科学有效性信息的方式：

l 通过系统的科学文献查找，确定与器械及其预期用途相关的可用数据，并确定数据中任何未解决的问题或差距；

l 评估所有相关数据对器械安全性和性能的适用性；

l 生成解决问题所需的新数据或附加数据。

 

制造商应根据以下来源之一或其组合，证明科学有效性：

l 测量相同分析物或标记物的器械的科学有效性信息；

l 科学（同行评审）文献；

l 相关专业协会的专家意见以及共识立场；

l 验证及研究的结果；

l 临床性能研究结果。

 

 

分析性能与临床性能，概念差异是什么？

● 分析性能和临床性能研究具有不同的目标和终点；

● 分析性能研究更关注分析物本身，而临床性能的研究关注患者；

● 分析性能是器械临床性能的基础；

● 分析性能数据不能直接证明器械的临床性能，因为其评估不同的性能特征。例如：高分析灵敏度无法保证可接受的诊断灵敏度。

 

 

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