>> 续上期

 

分析性能和临床性能，评价标准分别是什么？

 

IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南；

 

临床性能评价标准主要依赖于预期目的。

具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。

 

 

 

证明临床性能的来源有哪些？

 

临床性能的证明应基于以下一项或多项：

A.临床性能研究Clinical performance studies

B.科学性的同行评审文献Scientific peer-reviewed literature

C.通过常规诊断测试获得的公开经验Published experience gained by routine diagnostic testing

 

IVDR法规第56(4)条规定，除非有足够可靠的其他临床性能数据来源，否则应根据附件十三A部分第2节进行临床性能研究。

 

 

产品预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

 

并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。

 

如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。

但是，自测器械Self-testing和床旁器械Poct除外。

 

具体要求如下：

A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和终点。

B.如果在预期环境下进行，性能研究所需文件水平应更高。

C.对于预期环境研究，制造商需考虑许多其他因素和活动，例如：研究地点的数量、监测、赞助和签约研究人员等。

 

 

什么是“当前技术水平”state of the art？

 

IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。

 

当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。

 

关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当前普遍公认的技术和医学良好实践。

 

可用于确定器械“当前技术水平”的方法包括：

A. 用于相同或类似装置的标准；

B. 在相同或近似类型的其他器械中使用的最佳实践；

C. 公认的科学研究成果；

D. 权威机构的出版物或其他类似产品的附加信息；

E. 将正开发的器械的益处和风险，与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。

 

 

当前技术水平的改变，制造商应该怎样应对？

 

鉴于当前的技术发展和创新医疗解决方案的应用，最新技术的发展是不可避免的。

 

在这种情况下，制造商应评估其产品的预期用途、效益风险比的可接受性和临床效益评估，以验证该器械是否可继续被视为最先进的器械，尤其是根据IVDD指令投放市场的遗留器械的首次IVDR评估。

 

临床研究·久顺出品，靠谱✔可信✔

→ 欢迎联系【久顺企管集团】，始创于1996年，中国、荷兰、英国、美国均设公司。

 

>> 近30年全球合规技术专家，呈献全程高效的欧盟合规服务：

√ 欧盟CE注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询等。

√ 近20年资深欧盟授权代表；

 

>> 已成功布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO服务：

√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排客户试验产品合规开展临床试验；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。