2023年3月1日起，即将实施的IVD行业标准有：

《荧光免疫层析分析仪》《免疫组织化学试剂盒》《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》《细菌内毒素测定试剂盒》《精子质量分析仪》《耳聋基因突变检测试剂盒》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度》《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》。

具体见下图 ↓

 

来源：国家药监局、全国体外诊断网CAIVD

 

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