“趋势报告”，并非特别地为人所知，它出自MDR第88条，为制造商建立了不可避免的第二种警戒系统报告方式。

 

容易忽视却又必须面对，趋势报告到底是个怎样的存在？

 

本期，久顺企管邀您加入“MDR警戒系统交流讨论群”，围绕趋势报告展开以下讨论话题↓

 

 

1.趋势报告是新要求吗?

 

其实，MDR发布之前，趋势报告就已经存在，早在2003年，前GHTF(现为IMDRF)发布题为“制造商不良事件趋势报告”的主题指南。

 

然而，大多数制造商并未真正注意到，监管方也并未对此有所要求。

 

 

2.MDR对制造商趋势报告有何规定？

 

在报告趋势时，MDR要求制造商找到一种方法，以检测“关于非严重事件或预期不良副作用的、任何有统计学意义的频率或严重程度的增加”。

 

前述检测可能对收益-风险分析产生重大影响，并导致或可能导致对于患者、使用者或其他人的健康或安全风险，对预期收益而言不可接受。

 

因此，制造商需要根据MDR第84条，在PMS计划中详细描述：其生成上述检测数据的方法和手段。

 

而数据生成的难点在于：从非严重事故的现场生成数据流（因为此类数据通常不会被报告）。

 

 

3.制造商该如何完成趋势报告？

 

· 制造商需要建立积极主动的获取数据的方式，以，例如：市场调查。

 

· 制造商接收到数据后，则必须实施数据评估系统，因此有必要在质量管理体系中开展稳定的反馈处理，并与风险管理建立充分的联系。

 

· 制造商必须确定每个产品或系列的特定风险的频率和严重程度，以便能确定统计上的显著变化。

 

 

4.统计上的显著性在个案中意味着什么? 会发生在哪个时间段?

 

这是一个复杂的话题，因为其需要不同程度的沟通，而评估参数的确定也非常个性化。

 

如果您在此问题需获取支持，可随时联系【久顺企管】解决问题！

 

 

5.趋势报告，必须面对吗？

 

· 针对遗留器械，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。

· 2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。

 

针对于此：
久顺已建立起完备的MDR\IVDR体系升级服务：GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等。
可提供上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report 等记录报告的建立\执行\培训。

 

如您需要：

MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中MDR/IVDR法补等服务，欢迎联络【久顺企管】！