FDA提倡新冠抗原产品回归传统审查途径
美国时间2023年3月8日（北京时间2023年3月9日），FDA器械与辐射健康中心CDRH批准通过首款冠状病毒检测产品的De Novo分类申请，产品名为Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。
FDA将该器械归为II类，Product code为QVF，采取上市前通知510(k)路径。
器械和放射健康中心主任Jeff Shuren表示：“首个新冠肺炎抗原检测的上市授权，突显了我们的承诺。我们期待着与所有类型（新冠抗原）产品的开发人员合作，通过FDA传统审查途径合法上市产品，并鼓励尽快准备。我们仍致力于确保公众能获得准确可靠的检测。”
除这项De Novo授权外，FDA正制定“特殊控制标准”，以定义标签和性能检测等要求。满足要求后，特殊控制与一般控制相结合，为此类试验的安全性和有效性提供合理保障。
产品预期用途
一种流式免疫荧光夹心测定法，与Sofia 1仪器共同使用，用于快速、定性地检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，症状发作后6天内开始检测时，直接从具有上呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中检测。
三天内至少进行2次检测，检测间隔至少48小时，该检测旨在帮助有症状的个体诊断SARS-CoV-2感染（新冠肺炎），仅用于处方，也可用于床旁检测。
观点总结
久顺于往期推文就已连续报道：新冠检测产品回归传统上市前审查路径。
2022年9月，FDA政策更新中就已计划：仅审查少量新EUA申请，并鼓励新冠肺炎和猴痘测试产品开发人员通过De novo或510(k)传统上市前审查途径获得批准。
2023年1月，FDA发布政策表示：计划仅对采用创新技术、符合未满足的需求或显示出巨大公共卫生利益潜力的EUA申请进行审查。
而本次首款冠状病毒检测产品获批，意味着：直接从护理点或家庭临床样本检测SARS-CoV-2病毒靶标的相同预期用途的同类器械，可采用FDA 510(k)审查途径，由此，器械可通过证明实质等同而获得上市许可。
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