“软件Software”被定义为：一组处理输入数据并创建输出数据的指令。

 

软件遇上医疗器械后，“医疗器械软件(MDSW)”则是：旨在单独或组合用于医疗设备法规或体外诊断医疗设备法规中“医疗器械”定义中规定目的之软件。

 

本期，久顺企管步步为营、稳扎稳打，为你将医疗器械软件的认定路径娓娓道来......

 

 

一、欧盟医疗器械软件MD MDSW认定5步法

步骤1:

如果产品符合软件定义，则可能是MD MDSW，继续执行步骤2；

如果不符合定义，则不是MDSW，但软件仍可能适用医疗器械法规。

 

步骤2:

如果产品属于MDR附录XVI器械，或属于医疗器械附件，或是驱动或影响医疗器械使用的软件，则必须在其监管过程中被视为该器械一部分，若属于附件，则必须被视为独立器械。如果不属于前述情况，则继续执行步骤3。

 

步骤3:

如果该软件确实对数据执行了操作，或执行了存储、归档、通信、简单搜索、无损压缩(即允许使用精确重建原始数据的压缩程序)以外的操作，则可能是医疗器械软件，继续执行步骤4。

 

步骤4:

软件的预期用途是为了个别患者的利益吗？

若答案为是，则继续执行步骤5。

并非为个别患者利益设计的软件，例如:仅用于汇总人口数据，提供一般诊断或治疗途径(不针对个别病人)、科学文献、医学地图集、模型和模板，以及仅用于流行病学研究或登记的软件。

 

步骤5:软件是否符合医疗器械软件(MD MDSW)的定义?

 

 

二、欧盟体外诊断医疗器械软件IVD MDSW认定3步法

· 如果制造商计划将软件与体外诊断医疗器械一同使用，并能遵照其预期用途，则该软件属于体外诊断医疗器械范围，并应单独作为体外诊断医疗器械软件IVD MDSW处理。

·  如果软件驱动或影响到器械(硬件)的使用时，应将该软件视为受驱动或受影响的器械(硬件)并接受相应监管，若前述器械属于IVD，则该驱动软件为IVD MDSW，同理可得：若前述器械属于MD，则该软件为MD MDSW。

例：分析解释酶联免疫吸附试验(ELISA)读取器传递的光密度、印迹的线或点模式的软件，该软件获取原始数据输出，并将临床算法用于诊断和/或预后目的，在此情况下，其有资格作为IVD MDSW。

 

 

步骤1:

软件能否提供体外诊断医疗器械定义范围内的信息?

符合法规(EU) 2017/746-IVDR第2(2)(a)至(f)条所列信息的软件，可作为体外诊断医疗器械软件IVD MDSW，具体情形如下：

A.有关生理或病理过程或状态(调查该过程或状态)；

B.诊断涉及先天身体或精神缺陷；

C.诊断易患某种病症或疾病的体质；

D.确定对于潜在用户的安全性和兼容性；

E.预测治疗反应；

F.确定或监测治疗措施。

 

若软件提供如下信息，并且符合(EU)2017/745第2(1)条定义，则可作为MD MDSW：

G.疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻；

H.对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿；

I.解剖或生理或病理过程或状态的调查、替代或修改；

J.控制或支持受孕；

K.专门用于第1(4)条和附件十六所述器械的清洁、消毒或灭菌的产品。

 

步骤2:

软件是否仅以体外诊断医疗器械所得数据为基础创建信息?

如果所提供信息，仅以体外诊断医疗设备获得的数据为基础，则该软件属于体外诊断医疗设备，也是IVD MDSW。

如果该数据信息，从体外诊断医疗设备与医疗设备的组合中获得，则继续执行步骤3。

 

步骤3:

预期目的实质是由体外诊断医疗设备数据源驱动吗?

如果是，则适用的法规为条例(EU)2017/746,可作为IVD MDSW。

如果预期目的主要由来自医疗设备的数据源驱动，则适用的法规为(EU)2017/745,可作为MD MDSW。

如果输出数据的预期用途，同时满足MDR和IVDR规定的医疗器械和体外诊断医疗器械定义的情况(请参阅步骤2)，应根据信息对实现预期用途的重要性，对数据源进行加权，以帮助制造商确定所适用的法规。

 

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