医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。

截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。

MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。

为此，久顺企管献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次与适用范围两大维度而分出排名高下，并从第30名开始按照倒序逐一作出解读，本期为榜单第9至1名。

 

 

第9名：

MDCG 2019-11 rev. 1

医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南

类别：医疗器械软件

出版日期：2019年10月

本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准，包括产品市场投放的相关信息。

该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。

 

第8名：

MDCG 2019-6 rev.4 

与公告机构要求有关的问答

类别：公告机构

出版日期：2022年10月

本指南包括关于欧盟MDR和IVDR法规下公告机构作用的问答。

该指南适用于希望了解公告机构在欧盟MDR和IVDR法规中作用的企业与人士。

 

第7名：

MDCG 2020-3 

MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南

类别：公告机构

出版日期：2020年3月

本指南指导根据MDR第120(3)条对设备进行哪些更改被视为“重大更改”，包括用于澄清决策过程的流程图。

该指南适用于需了解欧盟MDR法规中器械变更是否构成重大变更的制造商和公告机构。

 

第6名：

MDCG 2019-13

MDR IIa类/IIb类和IVDR B类/C类器械的审核抽样指南

类别：公告机构

出版日期：2019年12月

本指南规定了欧盟MDR法规IIa类和IIb类器械的取样要求，以及欧盟IVDR法规B类和C类IVD的取样要求，以用于评估技术文件。

该指南适用于需澄清抽样要求以评估制造商医疗器械技术文件的公告机构。

 

第5名：

MDCG 2022-21

MDR法规关于PSUR的指南

类别：上市后监督及警戒

出版日期：2022年12 月

本指南概述了定期安全更新报告PSUR，包括：一般注意事项、范围、持续时间、报告的编制和发布。

该指南适用于需要报告PSUR的设备制造商，PSUR包括除I类器械以外的所有风险类别。

 

第4名：

MDCG 2021-19 

UDI整合至组织质量管理体系的指南

类别：UDI

出版日期：2021年7月

本指南指导制造商将MDR和IVDR法规中UDI要求整合至其质量管理体系，以确保可追溯性并加强上市后监督活动。

该指南适用于解释MDR和IVDR法规对制造商的UDI要求，以及实施要求。

 

第3名：

MDCG 2018-1 rev.4 

Basic UDI-DI和UDI-DI变更指南

类别：UDI

出版日期：2021年4月

本指南对Basic UDI-DI概念及在相关文件中的使用、引发UDI-DI变化的因素进行澄清。

该指南适用于对基本UDI-DI概念较为陌生的制造商。

 

第2名：

MDCG 2018-5 

医疗器械软件的UDI分配指南

类别：UDI

出版日期：2018年10月

本指南指导了医疗器械软件MDSW制造商应注意的UDI具体事项。

该指南适用于制造商了解UDI规则如何应用于软件、软件更改时应考虑哪些UDI。

 

第1名：

MDCG 2019-7

合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南

类别：PRRC

出版日期：2019年7月

本指南澄清了MDR和IVDR法规中定义的合规负责人PRRC的角色和责任。

该指南适用于不熟悉PRRC义务、希望明确PRRC角色职责的制造商。

 

 

观点总结

UDI相关指南在5强中占据3席,足以证明UDI是当下国内医疗器械和体外诊断器械制造商出口时遇到的一大瓶颈。

 

久顺企管可提供Basic UDI-DI和UDI-DI建立、Eudamed数据库注册等相关服务。

 

据久顺对近期MDR/IVDR现场审核的观察发现，不少公告机构审核时都希望企业现场演示数据库上传工作，针对于此久顺提供贴心服务：一对一培训和视频演示。

 

第1名花落《合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南》，PRRC作为MDR/IVDR法规下全新角色，不少企业对其知之甚少，急需专业咨询公司辅助，提供全面周到、深入浅出的培训。

 

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