指南概述

近日，美国食品药品监督管理局（下称FDA）发布《COVID-19相关医疗器械紧急使用授权过渡计划》指导文件（最终版）。 

 

FDA设置过渡期，应是考虑到：对于器械制造商、器械分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和机构等，需要一定的时间，以便从新冠大流行期间专有的政策和行动中转换至正常状态。

 

FDA寻求鼓励和促进适当的过渡期，以避免产品短缺和供应链中断的情况加剧，特制定该过渡期计划的指导文件。

 

FDA在文件中指出，该过渡方案的实施日期是新冠公共卫生紧急情况结束，即2023年5月11日。

而在2023年11月7日后，新冠疫情紧急期间相关紧急使用授权指南均将失效。

 

FDA发布执行政策的3个阶段,旨在帮助制造商平稳地过渡至常规监管。

 

 

阶段1

时间：2023年5月11日

主体：新冠肺炎相关的紧急授权医疗器械

● 继续报告不良事件，提交所有已知的不良事件报告

● 开始准备上市申请

● 制定过渡期实施计划，以配合上市申请时使用

 

 

阶段2

时间：2023年8月9日

主体：新冠肺炎相关的紧急授权医疗器械

● 提交更正或撤销的报告

● 注册和列名

● 提交上市申请和过渡期实施计划

● 如果不提交上市申请，则开始停止市场分销

 

 

阶段3

时间：2023年11月7日

主体：新冠肺炎相关的紧急授权医疗器械

180天过渡期结束后，大部分指南将失效。

阶段2后、阶段3开始前，如果制造商计划继续分销其医疗器械，需向FDA提交相关申请。

● 如果申请被接受，产品可继续流通

● 如果申请未被接受，则停止分销，开始召回或销毁不同批次产品

● 继续遵守医疗器械的相关要求（包括：质量体系法规QSR和唯一器械识别UDI要求）

 

 

观点总结

FDA发布该指南，代表着美国新冠公共卫生紧急情况的结束。

 

国内与新冠疫情相关的医疗器械制造商，尤其是体外诊断试剂制造商们，应考虑将业务重点转移至常规产品的布局。

 

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