前 言

风险受益分析是医疗器械风险管理过程中的关键要素之一，也可以说是所有质量体系的关键要素。

 

风险管理、上市后监督PMS、临床评估三者之间的联系，对欧盟MDR质量体系而言至关重要。

 

而欧盟MDR增加了与风险管理相关的要求，具体而言就是与风险受益分析相关的要求。

 

本期，旨在欧盟医疗器械法规MDR框架内，探讨风险受益分析的相关要求。

 

 

定 义

“风险受益确定”：根据制造商给出的预期目的使用时，对器械用于预期目的可能相关的效益和风险的所有评估进行分析。

 

“临床受益”：被定义为器械对个人健康的积极影响，表现为有意义、可衡量、与患者相关的临床结果（包括与诊断相关的结果），或对患者管理或公共健康的积极影响力。

 

 

概 述

根据欧盟MDR，“风险受益确定”应作为技术文件的一部分。

MDR附录II明确规定，技术文件应包括：

1.风险受益确定，换言之：当所有与器械相关风险超过评估受益时，接受这些风险的必要性。

2.建立、实施和记录风险管理活动的证据；前述活动中，还需确定受益/风险比。

 

如前所述，上市后监督PMS和风险管理之间的联系变得越来越重要。而在MDR附录III关于上市后监管的技术文件中，也明确提到上市后监督计划应包括“用于持续重新评估风险受益分析和风险管理的适当指标和阈值”。

 

此外，MDR附录XIV的Part B部分规定：上市后临床跟踪计划，还应包括评估受益风险比的持续可接受性的方式。

 

 

方 式

ISO/TR 24971:2020第7.4节报告了可用于确定风险受益的方法。

应根据风险管理中制定的标准，针对被认为不可接受的风险进行风险受益分析。

通常，风险受益分析应由经验丰富的人员开展，一般是包括医学、临床或产品专家在内的多学科团队。

 

 

受益评估

ISO 14971为医疗器械相关风险的确定和分析提供指南，然而，受益确定则相对复杂。

 

与医疗器械相关的受益和使用该器械预期的健康改善程度有关。

 

受益可表现为不同类型，包括对临床结果或用户生活质量的积极影响，或对公众健康有积极影响。有时，可根据特定患者群体获得的好处以描述和确定受益。

 

受益可通过不同的因素进行估算，例如:

1. 临床使用期间器械的预期性能；
2. 预期的临床结果；
3. 使用类似医疗器械的受益；
4. 与其他诊断或治疗方案的风险和受益相关的因素。

 

确定风险受益时，通常很难采用严格的方法进行判定。

因此，可考虑一些有助于简化分析的具体因素，例如:

1. 对患者或其他人的预期受益类型(例如：医疗器械在给定的医疗场景中可拯救生命或必不可少)；
2. 预期受益的大小(例如：患者将体验到的治疗或诊断受益的程度)；
3. 患者将获得预期受益的概率(即：医疗器械在治疗或诊断患者疾病或状况方面的有效的可能性)；
4. 预期效果的持续时间(即：患者预期受益的持续时间)。

 

 

 风险受益分析与综合剩余风险 

风险受益分析经常与剩余风险评估联系在一起。需注意的是：用于评估综合剩余风险的标准与单一风险的可接受性标准不同。

 

评估单一风险的标准一般包括：对特定严重程度伤害的发生概率的限制。

评估综合剩余风险的标准则通常基于其他因素，例如：医疗器械预期用途的益处。

 

可用于综合剩余风险评估的方法有：

1. 与医疗器械预期用途相关的受益与综合剩余风险之间，进行权衡。
2. 与市场上同类医疗器械的比较（注意：与类似的医疗器械相比，应考虑医疗器械在医疗受益方面是否具有可接受的综合剩余风险。）
3. 邀请专家进行与医疗器械使用中预期受益相关的综合剩余风险评估。

→ 如您需要:

建立国内质量管理体系、欧盟ISO13485体系、美国QSR820体系、质量体系培训等，欢迎致电【久顺企管】咨询合作 

>> 久顺企管集团，近30年全球合规技术专家、资深欧代&美代，荷兰、英国、美国、中国均设公司，每日无缝链接欧美中实时信息，配备能力&资历俱佳的国际技术团队，超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验，无障碍英语口语和书面交流，呈献一站式快捷高效服务：

1. FDA法规符合性咨询及培训、FDA证书获取、QSR820体系建立维护、FDA验厂、510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪等。
2. 辅导企业升级体系以符合MDR\IVDR，帮助企业短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获取CE证书。