词义误解

一次性再处理设备（Reprocess of Single Use），在国内通常被称作“再处理设备”，在MDR下被分为Ir类。

 

初看“一次性再处理”这个词，不少人不免会产生疑惑：既然是“一次性”的器械，那可以“再处理”后继续使用？

 

其实，这是因为翻译产生的误解。名称中的“一次性”是英文single use的翻译，仅说明使用过一次；使用后是丢弃，还是其他方式处理，并未涉及。

而我们通常所认知的“用完就扔”的一次性器械，英文中称作“disposable”。

 

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

 

 

相关法规

欧盟MDR 2017/745第17条是关于一次性设备再处理的要求，ISO 17664则关于制造商提供的加工说明，2020年8月19日发布有《Laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of  the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices》。

 

 

合规要点

依照MDR 2017/745第17条和相关通用规范，久顺总结归纳以下合规注意事项：

· 先调查目标市场的法律要求：因为即使有CE标志的设备，也仅在特定国家（并非整个欧盟）的法律允许情况下，才可对一次性设备进行再处理；

 

· 所有对一次性设备进行再处理的自然人或法人都应被视为再处理设备的制造商，并有义务承担欧盟MDR 2017/745规定的所有要求（但对卫生机构有部分例外豁免）；

 

· 根据最新科学证据被认为安全的一次性设备，才被允许进行再处理；

 

· 如果原始设备和再处理设备之间的安全性无差别，并且再处理活动根据相关通用规范进行，则MDR规定的义务可能不适用该设备；

 

· 制造商需在以下方面证明符合性：

风险管理、对所有再处理过程的程序进行验证、产品放行和性能测试、质量管理体系、再处理设备的事件报告、再处理设备的可追溯性；

 

· 实施再处理活动的法人或自然人的名称和地址，应在标签上注明，并在适用情况下，于再处理设备的使用说明中标注；

 

· 设备标签有部分具体要求需根据MDR 2017/745的附件Ⅰ确定；

 

· 已进行再处理的一次性设备，则再处理情况的说明、已执行的再处理循环次数、再处理循环次数的所有限制，均应包括在使用信息中；

 

· 再处理的一次性器械应当在其标签上标明“再处理”字样，以及一次性器械的状态:“消毒”或“灭菌”，然后是消毒或灭菌方法、保质期。

 

 

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