前 言

毫无疑问的是，临床评估在欧洲医疗器械和体外诊断法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。

本期，就请跟随笔者共同探讨：欧盟MDR中临床评估计划的要求。

 

 

临床评估计划要求

见MDR附录XIV第1点，描述了临床评估计划的要求。

 

1.一般安全和性能要求及临床评估计划

临床评估计划中需提及的第一项是：临床数据支持的通用安全和性能要求（GSPR）列表，以证明符合性。

GSPR在MDR附录I中已作规定，是在欧洲市场上证明器械安全性和性能所需的基本要求。尽管可通过遵守特定或协调标准，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以证明符合其中部分要求，但仍需有临床数据支持的GSPR。

因此，在临床评估计划中，有必要强调需临床数据支持的GSPR，以确保在临床评估的规划阶段正确识别所有已识别的输入。

 

2.器械的预期用途

临床评估计划应包括器械的预期用途。

在此值得注意的是，该器械必须满足MDR第2条中规定的医疗器械定义。

此外，该器械不在法规附录XVI规定的器械清单中，即所谓的无医疗用途器械。事实上，对于该类器械，临床评估可能不需要评估其性能。

 

3.目标人群、适应症和禁忌症

建立有效的临床评估计划的另一基本要点是：对目标人群、适用于特定器械的适应症和禁忌症的描述。

根据ISO 20417，该信息应与使用说明书和标签所述内容完全一致。

 

4.预期医疗效益和临床结果参数的描述

需在临床评估计划中适当提及器械的医疗益处。

通常，作为风险管理过程的一部分，在风险-收益分析背景下可能已正确描述了此种收益。

 

 5.用于检验临床安全性的定性和定量方法 

如果需要更详细介绍临床评估计划的临床方面，有必要从临床角度适当地说明需评估的定性和定量，以便正确地证明器械的安全性。

这显然与临床调查研究的设计有关，例如：如果选择特定的终点，则有必要在临床评估计划中提及这些终点，因为这些终点将用于证明器械的安全性和性能。

 

6.用于确定收益-风险分析可接受性的参数清单

这与风险管理过程和风险-收益分析相联系。

事实上，需定义明确风险收益比可接受性所需的特定阈值，以确保器械安全，并根据器械的临床效益证明潜在风险的合理性。

 

7.与特定成分相关的效益风险比管理(如使用药物、非活体动物或人体组织)

临床评估计划的特定部分，应专门描述药物产品、含有非活体动物或人体组织的器械组合使用的特定医疗器械相关的效益风险分析。

事实上，这些设备具有特定的要求，主要与ISO 22442相关。含有药物化合物的设备需要特别考虑特定药物化合物的代谢（ADME：吸收、分布、代谢和排泄）。

 

8.临床开发计划

MRD附录XIV第1点中提到的最后一项要求，与记录临床开发计划的必要性有关。

临床开发计划的要求可总结为：从探索性研究（如首次人体研究、可行性和先导性研究）到验证性研究（如关键临床研究），以及本附录B部分所述的PMCF，并说明里程碑和潜在验收标准。

 

 

临床评估计划和遗留器械

MDCG 2020-6指南进一步解释了遗留器械的临床评估要求。

值得注意的是，由于此类设备已经上市，因此通常认为遗留设备已经有足够的临床安全性。

 

凡事预则立不预则废,可见计划的重要性！

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