质量管理体系应防范设计和构建过程的失败风险，从而有助于防止对用户造成的伤害或不满，也有助于避免产品本身的商业失败。

 

那么，制造商如何做到这一点呢？本期带您走近医疗器械风险管理，了解质量管理体系对风险管理的支持与益处。

 

 

走进医疗器械风险管理

医疗器械风险管理的目的，是将实现医疗技术项目目标，或将开发器械的可靠性和用户使用安全性的风险降至最低。

 

在所有医疗器械研发项目中，都应有风险管理计划。

该计划列出了识别、跟踪和解决与设备设计、生产、存储和使用相关的各种风险的方法。

 

计划的内容应根据质量管理体系的程序得到实施和明确，所有前述过程中产生的文件最终都包含在“风险管理文件”中。

 

 

采用风险方法进行质量管理的好处

1. 提升法规符合性水平；
2. 提高对高风险问题和需求的关注，降低对低风险项目的关注并提高效率；
3. 集中精力于质量管理体系中风险最高的方面；
4. 确保问题在影响产品前得到解决，减少补救工作的成本；
5. 通过不断改进以创新。

 

 

ISO 13485:2016和风险管理

风险是ISO 13485:2016中的热门话题，在当前版本较上一版被提及的频率更高。

 

ISO 13485设计控制描述了开发人员在风险方面的职责为总体风险预防。但这种“基于风险的思维”应该与各领域不符合所造成的危害威胁程度相当，例如：“组织应采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。”

 

该标准聚焦于重要领域，包括：设计和开发，培训和采购（即与第三方供应商合作），例如：评估供应商合规性的责任，看似繁重，但其完全符合基于风险的方法。

 

制造商们还应具备流程用于评估供应商的质量管理体系(包括相关产品或服务)是否符合要求，以减少用户伤害或不满。

 

风险管理是需要不断审查的过程，能让制造商专注于出现问题前提高产品的一致性和质量。

 

 

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