行文目的

质量管理体系应防范设计和构建过程的失败风险，从而有助于防止对用户造成的伤害或不满，也有助于避免产品本身的商业失败。

 

那么，制造商如何做到这一点呢？本期继续带您走近医疗器械风险管理，了解质量管理体系对风险管理的具体要求。

 

 

产品策划和实现过程

ISO 13485:2016中7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求，应该从设计开发构建阶段就开始实施。

 

以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程，该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。

 

此过程的实施是为尽可能减少失败的风险，同时始终提高透明度和问责制。

 

 

设计过程的实施计划

而实施以上过程，需要建立计划。

ISO 13485要求制造商构建医疗器械设计过程，要点如下：

· 将过程分解为若干阶段，各阶段都有可识别的可交付成果；

· 识别评审时的检查点并指定参与者；

· 建立沟通计划和沟通机制；

· 伴随流程的持续推进，创建并更新必要的记录。

 

作为贯穿整个过程的风险管理的一部分，质量管理体系必须包含：适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程。

 

为此，对制造商要求如下：

· 记录设计变更；

· 审查和确认后再批准变更；

· 评估变更所造成的影响；

· 记录结果，并采取必要的纠正和预防措施以解决由此产生的问题。

 

 

观点总结

合适的医疗器械风险管理，需要一定的时间和精力的付出，例如：创建构成整个管理体系的SOP，以及构建其所有输出文件的保存系统。

 

尽管上述过程耗时费力，但如果制造商们需要交付合格的产品并达到用户满意，那么该过程必不可少。

 

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