灭菌方法的基本认知

灭菌作为医疗器械关键工序，直接影响器械安全性，且灭菌与其他重要过程，如：洁净室确认、清洁确认和包装确认有相互联系，因此制造商应准确掌握与灭菌过程相关的工艺要求及验证方法。

 

常用的医疗器械灭菌方法有：环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌。

 

从属于辐照灭菌，伽马灭菌被广泛用于生命科学领域，并作为医械灭菌技术发挥着基本作用。

 

本期，久顺企管从概念、工艺、验证3个维度，为您立体呈现伽马灭菌。

 

 

伽马辐射的概念

从技术角度而言，伽马辐射是由放射性同位素钴60的衰变产生，由此生成的高能光子是一种有效的灭菌剂。

 

相比X射线，伽马射线能释放更高的能量，可穿透塑料等物质，杀死细菌等微生物。

 

伽马辐射的吸收剂量以千格瑞(kGy)表示，特定器械对伽马辐射的吸收能力取决于不同的参数，如包装大小、产品密度。

 

伽马辐射被称为“冷过程”。事实上，此类灭菌特别适用于相当敏感或关键的医疗器械，这类器械较为支持“冷灭菌过程”。

 

 

伽马辐射的灭菌工艺

冷工艺的引入替代了传统的热灭菌。如今，不同的冷工艺被应用于灭菌活动，例如：环氧乙烷、甲醛和伽马辐射。

 

伽马灭菌过程是一种化学/物理类型的灭菌，能通过破坏细菌DNA杀死细菌等微生物。

灭菌结束时，伽马辐射不会留下任何残留物。

 

 

 伽马辐射的验证方法 

为使用基于辐射的灭菌，有必要确定产品被辐照的剂量，主要通过以下标准实现:

· ANSI/AAMI/ISO 11137-2 保健产品的灭菌-辐射第2部分：确定灭菌剂量；

· ANSI/AAMI/ISO TIR13004. 保健品灭菌–辐射–所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD。

 

灭菌剂量的确定有不同步骤，以确保特定器械的无菌性，步骤可用以下方案描述:

 

 

以下为“灭菌剂量确定”的各步骤详细说明：

1.未灭菌包装和器械中天然微生物负荷的测定。

换言之，有必要从统计学角度确定器械上细菌的自然数量。

 

2.确定应用于产品的所需辐射剂量，以便通过伽马灭菌实现无菌。

ISO11137中有一个特定的表格，将产品的生物负荷水平与达到指定无菌保证水平(SAL)所需的剂量(单位为千克)相联系，参考的SAL剂量被称为“验证剂量”。

 

3.使用放置于产品的特定剂量计，直接定量验证剂量，以测量产品灭菌过程中所接受的剂量。

 

4.应用验证剂量后，在微生物实验室评估器械的无菌性，以确认产品确实无菌，并且验证剂量有效。

 

5.确定灭菌剂量，以保证器械在工业过程中测试时的无菌性。

此情况下，有必要明确为达到一定的无菌水平而须使用的最小剂量。

另外，在该阶段还需确定产品灭菌的剂量范围，由此已知特定范围内的任何剂量都能使器械达到无菌。

 

6.灭菌根据标准过程开展时，无需进行剂量分布测试活动，具体是通过选择产品在载体中最佳位置，并在整个产品负载中放置许多剂量计，确定最小和最大剂量传递区域而得以实现。

 

7.灭菌剂量应每季度核实1次，以确定其有效性。

应确定剂量审核，并与灭菌剂量比较，审核应在可能显著影响生物负荷水平或性质的任何变化发生后进行。

 

 

微生物负载评估

处理无菌医疗器械时，为控制该过程，必须评估器械上的微生物负荷，确认灭菌过程中使用的参数足以保证产品的无菌性。

 

生物负载测试是一种众所周知的微生物测试，用于评估生活在特定表面的细菌数量，被广泛用于伽马灭菌验证。通过在灭菌前后对特定医疗器械进行生物负载测试，充分证明灭菌过程有效性。

 

通常，生物负载需验证方法步骤，例如：将一定量的细菌放置在器械上，然后使用与实际生物负载测试相同的方法去除。根据方法验证的结果，确定回收因子，以考虑无法从器械中去除的微生物百分比。

 

 

观点总结

无菌医疗器械并非要求绝对意义无菌，而是将微生物存活概率减少至最低限度。

 

而质量管理体系中，已针对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序，形成明文规定和要求。

 

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