GSPR的普遍适用性

一般安全和性能要求（GSPR）是确定符合MDR和IVDR的一大关键。

MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容，第1章是基于风险的管理的一般要求，第2章是关于性能、设计和制造的要求，第3章是关于标签和IFU（使用说明书）的要求。

法规附录II 技术文档第4节则列出证明 GSPR 符合性的预期方法/解决方案。

 

GSPR不仅是欧洲对医疗器械的要求，也是适用许多其他国家的普遍期望，如：中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟（ASEAN）成员国。

前述国家中有些对GSPR进行重新命名，其他国家则是修改后部分采用。

 

 

GSPR在中国

中国遵循国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）关于安全和性能基本原则（EPSP）的要求，并等同转换其第三版于2020年实施。

 

2022年，中国发布关于进一步实施EPSP的指导文件，并提供目录（ToC）模板。

ToC 包含4列：要求清单、适用性、用于证明符合性的方法、证明证据的文件名称/位置。

 

通过逐条比较要求，可见：中国EPSP具有相同的GSPR概念，原则上用于解决相同的问题。制造商应按照确保医疗器械在整个生命周期实现其预期安全性和有效性/性能的原则，设计和制造医疗器械。

 

那么问题来了：当制造商准备技术文档，以用于全球市场的注册批准时，中国和欧盟要求之间的异同是什么？应当怎样利用现有文档？

 

 GSPR的中\欧相似性 

√ 内容基本相似（90%描述相同）。尽管中国使用表格形式清单，但其背后原则相同；

√ 应当明确标明要求的适用性，不适用的要求需提供解释；

√ 审查方推崇协调过的、权威的国家/行业标准或公认的验证/验证解决方案；

√ 需明确说明所提交技术档案中证据的识别名称/位置，并说明不适用部分的理由。

 

 

GSPR的中\欧差异点

× 表格清单为中国官方明确要求并有规定格式，而MDR对此未做强制要求；

× 尽管目录清单相似，但为证明合规性所选择的方法和证据可能有所不同。根据国家层面监管体系和相关指导文件，证据证明可以是：中国特定的强制性国家和行业标准、技术/临床指导文件和测试报告，同时应考虑创造新证据的需要；

× 中国未涉及部分原则，例如：中国未宣称需关注的物质（内分泌干扰物质）或药物，或输入身体的体液。此外，GSPR中的 IFU 和标签相关部分也并不适用；

× 中国无通用规范（CS），无需负责人的批准（日期、签名）；

× 中国未采用公告机构指导文件，但遵循中国EPSP指南；

× 识别中国的特定文件及其位置，可能导致额外的工作。

 

 

给制造商的实用建议

对于国际化企业，更为明智的做法建议如下：

* 以某种表格/清单格式创建统一的清单，以记录和跟踪GSPR，并参考全球要求，且为每个特定国家指定列；

* 映射工具可能有助于匹配GSPR和EPSP的相关性；

* 如果有控制清单，制造商可修改此清单以适应中国。否则，GSPR应单独修订，明确为中国编制的EPSP，提交语言为中文。

 

→ 毫不夸张地说：GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节，更是合规的终极目标，当然也是制造商们面临的一大难题！
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