捷报接连传来：久顺企管集团助力2家客户，取得含金量极高的MDSAP质量体系证书，最快辅导服务周期仅2个月通过审核，而且2家企业都是申请了5个国家，有力印证了2家客户的工厂实力过硬、人员素质高和客户认可度高；同时也证明了公告机构的认证审核高效严谨、证书认可度高；客户和久顺本次的合作，充分展现了久顺企管集团技术团队MDSAP申请过程中的专业和高效!

久顺在此，再次感谢客户给久顺介绍朋友来办证，感谢你们对久顺的认可和支持！

 

 

MDSAP成功拿证: 实属不易!

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，即“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序，可在各参与国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入，具体如下↓

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。
日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

 

MDSAP既显著提升了上述国家主管当局的监管效率，又大大降低了制造商的质量管理成本，同时也对企业应对审核提出了不小的挑战：

·MDSAP审核依据需引用各参与国标准与法规；

·MDSAP审核涉及第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多个程序；

·MDSAP的申请企业需同时满足ISO13485、各国家医疗器械质量管理体系法规和相关要求。

 

 

MDSAP高速通关: 务必搭乘#久顺专业和高效列车#

【合规策划→量身定制】为响应企业快速合规取证的需求，久顺在前期迅速展开调研，立足企业当前合规状况和未来市场拓展规划，不降低合规要求的前提下，为企业设计合规取证规划，确定相应产品和市场划分，满足需求的前提下尽可能地降低合规成本。在后续服务中，久顺以“一客一案”原则，为企业制定具体可行的体系落地方案。

 

【法规培训→实时落地】MDSAP覆盖多国法规要求，而各国法规都可能存在更新和调整，因此久顺制定方案前，重新确认各国法规要求，确保制造商实时同步前沿合规基准。

考虑到制造商无暇解读法规，久顺团队将各国法规和指南的要求落实于文件中，并为企业提供实施层面的文件培训，帮助制造商充分适应、审视和调整实施文件以更加符合自身体系运行要求。

 

【高能检查表→久顺秘制】体系试运行过程中，久顺使用自行编制并不断更新迭代的“MDSAP检查表”，检查和调整关键点，确保制造商实施细节的完整无缺，辅助制造商货真价实地符合相关要求并通过审核。

 

→建立运行MDSAP体系+辅导通过公告机构审核，是久顺优势咨询服务项目。

√欢迎联络【久顺企管】近30年全球合规技术专家、资深体系服务专家，能力&资历俱佳的技术团队，成员超80%本科、硕士、博士比例，普遍具备海外留学经验，一站式高效率MDSAP体系辅导合规服务、体系培训、模拟审核、陪同审核、不符合项关闭、辅导取得MDSAP体系证书。