1.“当前技术水平”的定义

State of the Art简称为SOTA或SoA，目前公认定义为：基于科学、技术和经验的综合判断，产品、流程或病人管理方案处于当前技术能力或临床实践所能达到的阶段。

 

当前技术水平体现当前公认的技术和医学实践，并不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或流行的方案。

 

 

2. MDR和IVDR对“当前技术水平”的要求

MDR和IVDR法规中多次提及“最新技术水平（State of the Art）。

新版欧盟医疗器械法规（MDR）对临床评估（Clinical Evaluation）的要求，是非常令人头疼且需要投入大量人力物力财力解决的难点。

 

临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也是医疗器械CE 技术文档的关键组成部分，临床评估主要分为两个阶段：

医疗器械获得批准前，制造商必须证明其符合指定的性能并且安全，因此，必须进行临床评估。对于可植入器械和III类器械，则需要进行临床研究，除非可通过已有临床数据证明其安全有效性。

 

上市前临床评估计划中，应包含基于技术发展当前水平（State of Art）的风险/收益比说明。
此时的当前技术水平就是指已有的公认的治疗方案，可以参照行业共识或诊疗指南。
在上市前的临床评估报告（CER）中应包含针对医学发展最新水平的可接受性能的临床数据。

 

IVDR用于确定器械当前技术水平的方法包括：

A. 用于相同或类似器械的标准；

B. 相同或近似的其他器械中使用的最佳实践；

C. 公认的科学研究成果；

D. 权威机构出版物或类似产品附加信息；

E. 将正开发的器械的益处和风险，与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。

 

鉴于当前技术发展和创新医疗解决方案的应用，最新技术发展是不可避免的。因此，制造商应评估其产品预期用途、效益风险比的可接受性和临床效益评估，以验证该器械是否可继续被视为最先进器械，尤其是根据IVDD指令投放市场的遗留器械的首次IVDR评估。

 

MDR和IVDR要求在以下领域保持最新技术水平，其中包括：
·性能要求的定义（MDR附录I.1.和IVDR附录I.9.1）
·确定收益-风险比和风险接受度（MDR和IVDR附录I.1.）
·选择尽量减少风险的措施（MDR和IVDR附录I.4）
·软件开发（MDR附录I.17.2和IVDR附录I.16.2）
·规划和开展IVD的临床评估或性能评估（MDR附录IX.2.1和IVDR附录XIII.1）
·临床性能研究（IVDR附录XIII.2.3.2）

此外，IVDR要求在以下方面保持最新技术水平：
·规划上市后性能跟踪（PMPF）（附录XIII.5.2）；
·欧盟参考实验室的科学建议（IVDR第100条）。

 

 

 3.临床评价指南MedDev 2.7.1第四版对“当前技术水平”的要求 

√ 该指南提供了更多明确和记录当前技术水平和已有治疗方案的详细说明，包括：明确产品的安全性和性能、产品等同性声明、所有基本产品或其他类似产品，以及其他已有治疗方案的风险和受益分析。

 

√ 该指南还要求制造商确定现有技术水平，并在以下情况考虑当前技术水平：
·定义收益-风险比
·更新临床评估
·确定临床表现和临床安全性
·进行文献检索

√ 应具体说明收益和风险，例：性质、概率、程度、持续时间和频率。

核心问题是正确地确定预期目标群体和医学适应症的益处/风险状况，并根据有关医学领域的现有知识/最新技术证明该状况的可接受性。

√ 更新临床评估时，评估人员应验证：符合高水平的健康和安全保护要求，并根据当前知识/最新技术为可接受;

√ 文献检索策略（用于检索当前知识/现有技术信息）的简要摘要和理由，包括：使用的来源、检索问题、检索词、应用于检索输出的选择标准、质量控制措施、结果、发现相关文献的数量和类型、使用的评估标准。

 

 

4.观点总结

毫无疑问，临床评估在欧洲医疗器械和体外诊断法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。

 

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