久顺辅导企业获得MHRA CE证书延期

英国药监局MHRA已于2023年4月29日更新其医疗器械监管要求，并发布指南文件（如图）

该指南以欧盟发布MDR过渡延期条例延长医疗器械CE证书有效期为背景（93/42/EEC MDD指令和90/385/EEC AIMDD指令），主要阐述：该条例内容在英国注册系统中新器械注册和已注册器械管理的意义。

 

该指南中英国MHRA已明确：MDD和AIMDD颁发的符合欧盟MDR过渡安排(第120条)而延长有效期的CE证书，仍被北爱尔兰和英国市场接受。

 

久顺企管集团依据最新指南文件，已为企业MHRA CE证书成功完成延期注册，欢迎有此类证书延期需求的企业咨询久顺合作！

该产品为MDD Class IIa类器械，原证书于2023年10月23日过期。

此次延期注册成功后，该证书有效期被延长至2028年12月31日。

 

 

两种证书类型的延期申请路径

· 如果该医疗器械CE证书在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前到期，MHRA将要求制造商上传声明信函，以声明其证书延期符合MDR Article 120的关键条件A或B任一： 
a.制造商与公告机构已签订合同，该合同早于证书的原始到期日； 

b.截止到期日尚未签署认证合同，但制造商已获得主管当局认可开展MDR第59条或第97条规定的符合性评估程序。

 

· 如果该医疗器械CE证书在2021年5月26日以后有效，且在2023年3月20日之后到期，MHRA将要求制造商上传声明信函，以声明其证书延期符合MDR Article 120的关键条件。

 

英国各风险等级医疗器械MDD证书延期后到期日（见下表）：

 

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