美国洛杉矶当地时间5月25日，马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布重大进展：公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其植入式脑机接口设备（BCI）可在人体上开展临床研究。

Neuralink成立于2016年，是全球融资超过2亿美元的两家脑机接口公司之一，也是脑机接口领域最受关注的明星公司。Neuralink称，获FDA批准首次进行人体临床试验，对于脑机接口科技来说，是“重要的第一步”。

获批开展人体试验的是一种医用可植入脑机接口设备，这种设备植入大脑后，能读取大脑活动信号。Neuralink希望该设备能帮助瘫痪者重新行走，马斯克亦曾公开表示，该项技术将用于帮助视障和行动不便人士，恢复视力和行动能力。

2019年以来，Neuralink曾先后将脑机接口芯片植入老鼠、猪和猴子的大脑。不过，由于23个参与实验的猴子中，已有15只死亡，Neuralink因涉及违反《动物福利法》被调查。

马斯克曾多次预测FDA将很快批准Neuralink开展人体试验，但2022年初，由于担心脑部植入设备试验安全性，FDA拒绝了其人体临床试验申请。2022年12月，马斯克分享了一段猴子通过意念控制鼠标和键盘打字的视频，同时称，Neuralink有望6个月内获得FDA的人体试验批准。

国内首例介入式脑机接口动物试验的主刀医生、宣武医院神经外科主治医师马永杰告诉经济观察网记者，在3-5年前，人们把马斯克视作疯狂的人，但随着FDA批准脑机接口的人体试验，这项技术的确是能够照进现实的。

Neuralink获批开展人体试验，中国脑机接口公司柔灵科技首席科学家刘冰并不意外：“即使这一次不批，下一次也会批。争议永远存在，风险也要认真评估，但一定会往这个方向走。”

在中国，心玮医疗 (06609.HK)是唯一一家直接参与脑机接口研发的上市公司。心玮医疗首席财务官张涵告诉经济观察网记者，Neuralink获批开展人体试验，对整个脑机接口行业来说是个好消息，能让行业受到更多资本和产业方的关注，促进中国脑机接口向前发展。

目前，Neuralink还未开始招募人类参与者，FDA也未公开披露研究地点、参与人数等细节。

 

内容来源：经济观察网 记者 张铃 

声明：该文章为转载，其版权归原作者所有，内容仅代表作者观点。转载仅用于分享，若涉及文章版权及其它问题，请联系我方删除！

---

>> 【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，专注无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，对质量体系、临床试验、产品注册具备丰厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围畅行无阻。