前 言

定期安全更新报告PSUR(全称Periodic Safety Update Report)是医疗器械和体外诊断产品制造商的关键文件，也是制造商上市后监督和风险管理计划的关键组成部分，可对其产品的安全性和性能进行持续评估。

本期，久顺企管从概念、内容、监管、流程、编写5大角度，为您提供全面立体的PSUR解题思路。

 

 

PSUR的概念

PSUR属于综合报告，用于评估医疗器械或体外诊断产品在规定时间段内的安全性和性能。

 

该报告总结制造商的上市后监督活动，包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。

 

该报告的目的是确定与使用产品相关的任何潜在安全问题，并评估风险-收益平衡。

 

 

 PSUR包含的信息 

PSUR 通常包括以下信息：

1. 执行摘要：简要概述报告的内容和调查结果。
2. 简 介：提供产品的背景信息，包括其预期用途、监管状态、自上次PSUR以来所有重大变化。
3. 警戒活动：介绍制造商的上市后监督活动，包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。
4. 安全评估：总结报告期内收集的安全数据，包括所有不良事件、趋势、新安全问题。
5. 效益风险评估：根据报告期内收集的安全性和有效性数据，评估产品的风险-效益平衡。
6. 结论和建议：概述报告的调查结果和进一步行动的所有建议。

 

 

PSUR的监管要求

PSUR的监管要求因司法管辖区和产品类型而异。

 

在欧盟，所有获得CE标志的医疗器械和体外诊断产品都需要PSUR。PSUR提交的频率取决于产品的分类，高风险产品需要更频繁的报告。

下图为确定是否需要PSUR的工作流↓

 

 

在美国，美国食品和药物管理局FDA未要求医疗器械或体外诊断产品提交PSUR。但是，制造商仍需进行上市后监督活动，并向FDA报告不良事件。

 

 

PSUR的准备和提交流程

① 数据收集：制造商收集报告期内的安全和性能数据，包括不良事件、投诉处理和其他安全信息来源；

② 数据分析：制造商分析数据以确定所有安全问题或新兴趋势；

③ 报告撰写：制造商准备PSUR，包括执行摘要、介绍、安全性评估、收益风险评估、结论；

④ 内部审查：制造商对PSUR进行内部审查，以确保其准确性和完整性；

⑤ 提 交：制造商根据需要将PSUR提交给监管机构或公告机构。

 

 

PSUR的编写技巧

为确保PSUR的准确性和完整性，制造商应遵循最佳实践，包括：

1. 建立健全的上市后监督计划，包括收集和分析安全、性能数据；
2. 定期对安全数据进行内部审查，以识别新出现的安全问题；
3. 确保及时向监管机构或公告机构报告所有不良事件和投诉；
4. PSUR内容设计应全面透明、清晰简洁；
5. 让跨职能团队参与PSUR准备工作，包括来自法规事务、临床开发和质量保证的代表；
6. 提供产品及其预期用途的清晰详细的描述，以及自上次PSUR以来的所有重大变化；
7. 确保安全评估和效益风险评估部分基于可靠的数据和分析，并清晰传达所有限制或不确定性；
8. 提供不良事件和其他安全性数据的全面摘要，包括对每个事件的严重程度、频率和结果的描述；
9. 彻底审查产品的标签和使用说明，以确保其准确和最新；
10. 持续监控产品的安全性和性能，并根据需要更新PSUR。

 

 

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