6月又一喜报传来，久顺企管集团为制造商成功完成：医用非OTC手动轮椅康复器械的型号增加特殊510(k)申请，并且一次性通过、零发补！
特殊510(k)的概念
特殊510(k)程序，是为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准，向制造商提供的可明确修改器械的可选途径。
换言之&简而言之，便是FDA的变更程序。
适用和不适用特殊510(k)的情形
√ 适用的情形
- 基于制造商自身已有510(k)产品的变化；
- 性能数据（评价产品变化所产生的影响）并非必需，或可使用公认成熟well-established的评估方法；
- 以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。
× 不适用的情形
·设计变更涉及3个以上科学学科（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；
·同一申请文件涉及多个设备无关联的变更；
·最近的质量体系检查中被FDA发布违规检查报告，且观察项与正申请特殊510(k)的产品变更有关；
·缺少完整的测试报告；
·所引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法有显著差异；
·为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；
·需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；
·变更可能导致重复使用产品的再处理操作。
FDA特别说明: “生物类器械通常不适用特殊510(k)，因为评价其变化不太可能存在公认成熟方法，也不太可能以摘要或风险分析表格呈现性能数据。”
如何做到特殊510(k)的低\快\好\省？
久顺企管此次辅导国内医疗器械企业，以低成本、零负担、超快速完成特殊510(k)申请，不折不扣地诠释了低\快\好\省的真正含义！
低&省
特殊510(k)与传统510(k)收费相同，根据2023财年收费标准，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企业4,967美金。
久顺企管集团采用“一站式”全程服务，可辅导企业完成小微企业申请，充分享受小微企业的优惠福利。
快&好
久顺技术团队，提供特殊510K适用性的专业评估，若不符合FDA要求，则将转为传统510(k)。
久顺企管为客户量身打造零负担510K文档，使客户全过程毫无压力、零发补轻松过审！
由于特殊510(k)申请的审核时间仅30天，但本次久顺完成整个项目仅用时28天，比官方时间还提前2天。
特殊510(k)的文件递交并不简单，符合递交资料的要求、提高获批效率等都是需要高度专业性的工作。
而企业申请510(k)成功率，要领往往在于：其第三方咨询公司是否具备丰厚扎实的510(k)实操经验、擅长510(k)检测的实验室、提供510(k)全程系统服务。
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具体优势服务项目有：
1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；
2. 邓白氏码查询、激活获取；
3. 产品分类、产品代码的查询配对；
4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；
5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息。
