一、注册流程
一类产品：由于该类产品风险较低，我国药监局对其采取备案管理，流程和资料要求相对简单，在此不作详述。
二类产品：
①注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。
②技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。
（医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心）。
③注册证颁发：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。
④生产许可证颁发：获得注册证后，医疗器械生产资料被递交至省药监局，并在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。
三类产品：基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）
二、注册费用
以下为久顺整理统计的国家局和各省局收费标准，费用并非一成不变，因此仅作参考，省份之间存在费用差异，具体收费需同各地方省局确认。
三、注册资料
根据2021年第121号《医疗器械注册申报资料要求》 中的申报资料目录，本文按照目录顺序，重点讲解较容易发生问题的部分注册资料（注意事项）：
1.监管信息 1.2申请表
- 应附资料按照规定的word格式进行上传，PDF格式无法上传；
- 申请表的信息与注册资料的信息应保持一致，如：结构组成、适用范围等；
- 申请人住所，与营业执照保持一致；
- 生产地址，如果已经获得生产许可证，需要同生产许可证保持一致；如果为新的生产企业，则为样品试制的生产地址；
- 进口注册与以上同理，住所与生产地址需要与证明性文件上的地址保持一致；
- 申请人住所和联系人电话必须可收件、可联系，国家药监局的纸质资料快递收件人信息默认为联系人信息，地址和电话如无法取得联系，可能会浪费许多不必要的时间。
住所填写案例分享：某进口注册企业，其实际的办公地址并非营业执照的地址，营业执照所填地址根本无人收件，证件邮寄时联系人当时在国外、未收到邮政快递通知，因此邮政就被直接寄回到寄件地址。之后联系药监局修改收件地址，还需办理地址修改的申请流程，颇费周折之后又恰逢上海封控，总共耽误了4个月才收到注册证书。
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
（1）列出监管机构回复的申报前沟通情况；
（2）既往注册申报产品的受理号；
（3）既往申报前沟通的相关资料，如：既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件；
（4）既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题；
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议；
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
概括：主要为注册申报资料，包括注册前咨询、技术审评补正意见的咨询等沟通情况，发补的情况说明、发补提出的问题、问题对应的解决办法等。
建议：由于审评机构需同时处理许多项目，无法确保对所有项目的沟通情况都能做到记录详实，因此注册企业在上传沟通记录时应尽力做到详细，避免信息差。
如果申报产品与既往注册申报产品相关，则需要提供既往注册申报产品的受理号。
（未完待续，下期再见！）
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