培训背景

       2014年是医疗器械行业的法规年，CFDA相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规文件以规范和指导临床评估资料的编制。

       为了让企业更加清晰的了解和掌握临床评估报告的编制工作，并通过采取临床评估来节约临床成本，评估临床风险，我们举办了关于《临床评估法规讲解与文件编制培训》。

培训收益

1.   加深对临床评估相关法规的理解

2.   了解临床评估的开展和实施

3.   掌握文献检索的方法

4.   提高对临床试验评估报告的编制能力

5.   了解如何评估产品临床风险

培训内容

1.   医疗器械临床评估相关法规讲解

2.   医疗器械临床评价人简历需求

3.   同品种医疗器械的选取

4.   同品种医疗器械临床文献数据的收集

5.   同品种医疗器械临床经验数据的收集

6.   与临床风险相关的纠正措施数据收集

7.   同品种医疗器械临床文献数据分析评价

8.   临床试验相关要求

培训对象

1.   医疗器械质量管理人员

2.   医疗器械设计开发人员

3.   医疗器械临床研究者

4.   医疗器械注册事务人员

5.   社会学者

培训时间

1天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

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