培训背景

       CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，“CE”标志是一种安全认证标志，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

       2007-47-EC是医疗设备指令(Medical Devices Directive),它覆盖了所有具有医疗目的的用于人体内外部的产品，如心脏瓣膜、解剖刀等都属于该范围。为了让企业更好的理解2007-47-EC并实施医疗器械CE认证，我司特开办关于《2007-47-EC指令讲解与实施》培训班。

培训收益

1.   了解产品出口至欧盟的方法

2.   掌握2007-47-EC指令的要求

3.   了解CE认证途径和各途径的差异

4.   规范CE认证相关文件的编制

5.   提高应对CE认证审核的能力

6.   有效的结合体系的运行

培训内容

一、CE认证的意义及MDD概述

1.医疗器械的十四条基本要求

2.产品的十八条分类规则

3.CE技术文件的内容 & 欧盟授权代表

4.产品的认证途径

二、MDD要求的程序文件及对应的指南和标准

1. 2007-47-EC指令基本要求的解释指南

2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单

3.CE证书种类/器械分类/认证模式 对照表

4.MDD法规修订的解释

5.MDD修正要点

6.CE认证中的机械指令与医疗器械2007-47-EC指令的关系

7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序

三、MDD技术文件编写要求

四、认证过程中常见的问题探讨

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业内审员

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   从事医疗器械CE认证工作的人士

培训时间

2天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

公开课报名表.doc

快速报名