培训背景

       QSR820是FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。

       QSIT是美国FDA对医疗器械质量管理体系检查的方法介绍，这一审核程序用于评估医疗器械制造商对质量体系要求及相关规定的依从。本课程不仅详细讲解FDA验厂的流程、QSR820体系、QSIT质量管理体系检查程序，而且详细介绍如何建立起CAPA控制流程以及相应的一套持续改进的体系，包括如何发现问题、如何进行偏差调查、如何处理不合格情况、如何采取措施、如何进行记录等。

       为帮助企业建立满足FDA要求的质量管理体系，了解QSIT审核程序，使企业的医疗器械产品能顺利通过FDA验厂进入美国市场，我司特举办此验厂高级研修班。

培训收益

1.   了解FDA验厂程序

2.   发现体系差距

3.   改善企业软硬件

4.   提高内审能力

5.   掌握FDA验厂审核后483问题改善措施

6.   鼓励企业内部沟通

7.   增强应对FDA验厂能力

培训内容

1.   FDA验厂流程介绍

2.   QSR 820精细讲解

3.   QSIT检查程序讲解

4.   CAPA控制程序讲解

5.   QSR 820体系诊断培训

6.   QSR 820体系内审和试运行培训

7.   FDA验厂准备和策划

8.   FDA验厂审核后483问题改善措施

9.   常见案例分析

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业内审员

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   所有对FDA验厂感兴趣的人员

培训时间

3天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

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