培训背景

       GMP（药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

       许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。正因如此，药品生产企业更应该正确理解新版GMP相关要求，根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

培训收益

1.   提高对药品质量管理规范的理解

2.   建立符合规范要求的质量管理规范

3.   提升企业的质量和生产管理水平

4.   加强GMP认证的工作能力

培训内容

5.   GMP认证基本知识

6.   GMP的实施

7.   药品GMP认证管理办法和检查项目

8.   各国药事管理法规及注册要求

9.   质量管理、质量控制、质量保证与GLP知识

10. 机构与人员

11. 厂房与设施

12. 设备 

13. 物料与产品管理 

14. 供应商管理

15. 验证管理

16. GMP文件管理

17. 生产管理

18. 卫生管理

19. 委托生产与委托检验

20. 产品发运与召回

21. 风险控制体系的建立与实施

22. 虫害控制

23. 药品生产流程图

24. 统计技术、常用质量工具和方法

25. 自检与内审要求、内审员培训

培训对象

1.   药品质量管理人员

2.   药品注册事务人员

3.   药品技术研发人员

4.   药品生产管理人员

5.   药品GMP认证机构及其他对GMP感兴趣的人员

培训时间

2天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

公开课报名表.doc

快速报名