培训背景

       日本药品医疗器械法在2013年获得批准，将在2014年11月25号正式实施。医疗器械的审批是基于类似于美国和欧盟的风险分类。 I类医疗器械只需要由上市许可人向药品和医疗器械管理局（「Todokede“ - 上市前提交）注册。Ⅱ类中的设备被归类为“受控制的医疗器械”，必须由RCB（“Ninsho” - 上市前认证）进行认证。新的法律将转换所谓的“me too” III级医疗器械的认证，这项认证之前是由药品和医疗器械管理局负责，之后将交给注册的公共机构负责。和过去一样，III中的创新医疗器械被视为是“特殊控制的医疗器械”，而IV类中的医疗器械将要求由药品和医疗器械管理局进行上市前审批（("Shonin"  - 上市前批准）。

       为了让企业的医疗产品更好的进入日本，对PMDA有全面的了解我司举办此期《PMDA法规讲解和实操》培训。

培训收益

1.   了解日本医疗器械产品分类情况

2.   了解日本医疗器械产品的注册和认证流程

3.   了解日本GMP相关内容和要求

4.   提高企业核心竞争力

5.   鼓励企业内部沟通

培训内容

1.  医疗器械产品分类情况简介

2.  医疗器械产品批准和认证流程介绍

3.  法规性文件讲解

4.  符合性标准介绍

5.  PMDA讲解

6.  PMDA讲解与ISO13485的区别

7.  PMDA审核

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业内审员

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   所有对PMDA感兴趣的人员

培训时间

1天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

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