培训背景

       根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。现行的澳大利亚GMP标准是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。通过TGA GMP认证，除得到澳大利亚政府认可，同时也得到了与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、加拿大、新加坡、荷兰等二十多个国家的认可。

培训收益

1.   了解TGA认证申请资料

2.   了解澳大利亚GMP法规内容和相关要求

3.   提供GMP符合性规定核查能力

4.   制作现场检查文件（SMF）

5.   提高企业核心竞争力

6.   鼓励企业内部沟通

培训内容

1.  TGA认证申请资料简介

2.  医疗器械产品批准和认证流程介绍

3.  GMP法规讲解

4.  SMF制作

5.  CAPA处理方法讲解

6.  现场审核准备

7.  案例分析

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业内审员

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   所有对TGA认证感兴趣的人员

培训时间

1天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

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