培训背景

       巴西医疗器械质量体系要求（BGMP）由RDC16：2013规定，该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820。但细节上也有差别，如RDC16特别调了工作环境、风险管理等方面的要求。申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业，必须通过GMP认证，ANVISA每2年检查一次。并且审查费远高于欧盟的CE认证费。巴西BGMP审厂的申请，需要在提交ANVISA认证申请时提出。之后，巴西卫生部会将所有的申请者进行排队，轮到某个申请者时，才有机会接受BGMP现场审查。由于巴西卫生部的相关手续比较复杂，加上巴西卫生部的人手有限，等候审厂的周期有时会长达两年之久。

       为了提高企业应对BGMP的验厂能力，快速进入巴西市场，我公司举办此《BGMP验厂培训》。

培训收益

1.   了解BGMP验厂程序及相关法规

2.   发现体系差距

3.   改善企业软硬件

4.   提高内审能力

5.   鼓励企业内部沟通

6.   增强应对BGMP验厂能力

培训内容

1.   BGMP的验厂流程介绍

2.   BGMP与ISO13485的区别与联系

3.   BGMP讲解

4.   BGMP运行

5.   BGMP审核

6.   BGMP的验厂准备

7.   常见案例分析

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业内审员

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   所有对BGMP验厂感兴趣的人员

培训时间

1天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

公开课报名表.doc

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