培训背景

       ISO 13485标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO 13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了两次修订，分别为ISO13485：2003和ISO 13485:2012。实施ISO13485可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，提高和保证产品的质量水平、有利于消除贸易壁垒、有利于增强产品的竞争力。

培训收益

1.   了解质量管理的方法

2.   提升企业竞争力

3.   改进企业绩效

4.   精简运营，减少浪费

5.   鼓励企业内部沟通

6.   提高客户满意度

7.   了解ISO13485认证流程和方法

8.   获取内审员证书

培训内容

1.   ISO13485标准历史背景和发展概况

2.   质量管理体系培训

3.   管理职责培训

4.   资源管理培训

5.   产品实现培训

6.   监视和测量培训

7.   ISO13485 认证程序

8.   ISO13485审核常见问题

9.   ISO13485内审员培训

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业管理者代表

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   所有对ISO13485感兴趣的人员

5.   质量管理内审员

培训时间

2天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

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