培训背景

       ISO 13485标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO 13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了两次修订，分别为ISO13485：2003和ISO 13485:2012。实施ISO13485可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，提高和保证产品的质量水平、有利于消除贸易壁垒、有利于增强产品的竞争力。

培训收益

1. 掌握如何编制质量管理手册

2. 了解如何编制程序文件

3. 学习如何设计记录表格

4. 提高应审能力

5. 提升企业竞争力

6. 改进企业绩效

7. 精简运营，减少浪费

培训内容

1. ISO13485标准历史背景和发展概况

2. 质量方针的确定

3. 质量手册的编制

4. 建立质量控制程序

5. 设计质量记录表格

6. 现场审核案例分析

7. ISO13485审核常见问题和注意事项

培训对象

1. 企业高层管理人员

2. 企业管理者代表

3. 企业负责产品质量和安全的相关人员

4. 所有对ISO13485感兴趣的人员

培训时间

1天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

公开课报名表.doc

快速报名