QSR820验厂经验

经验分享：

1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；

6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；

10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

　 　（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

　 　（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑

　 　（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批

12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”