中国药品GMP认证

一、 中国2010版GMP认证

　 　GMP根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。  新版GMP与欧盟的GMP 的体系建设与要求越来越接近，CFDA对制药行业的管理特点也逐渐进入更加规范的趋势，因此，也要求企业自身通过不断的学习新的技术管理提高企业整体的GMP管理水平。

　 　中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

二、新版GMP认证资料内容

　 　1. 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　 　2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　 　3. 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　 　4. 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　 　5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　 　6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　 　7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 

　 　8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　 　9. 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　 　10. 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　 　11. 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、常见问题

1. 新版GMP有哪些特点？与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高？增加了哪些新要求？ 

　 　(1)新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

　 　(2)新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

　 　(3)在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

　 　(4)另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

四、久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）的服务流程

　 　发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→进行中国GMP知识培训→成立中国GMP作小组→讨论并制作中国GMP工作分工及进度表→指导客户准备中国GMP文件→中国GMP文件运行→体系运行检查进行→专家预检→申请美国中国GMP认证→迎检→根据CAPA情况进行回复等→获得中国GMP证。