药品FDA文件检查
在FDA通过现场检查之后，对工厂的布局及工艺流程有了一个具体的了解之后，便开始回到会议室集中看文件，通常两个检查官为分头进行，化学家或微生物学家会集中检查QC相关的文件。检查的文件涵盖生产系统、质量系统、厂房设施、实验室等。
一、生产系统
检查官在接到FDA对某个药厂进行现场检查的通知后，会从FDA文件管理处调出该药厂提交的DMF文件提前准备。
到现场后通常会随机选一批或几批完整的批记录，然后对应DMF文件对应着检查，对关键的操作步骤一条一条核对，这就要求提交的DMF文件必须与现场的操作完全一致。
在这过程中检查官会关注对关键的操作步骤的控制，涉及偏差时的相关调查记录。
二、GMP体系
GMP体系是FDA检查的核心，检查会涵盖关键的质量文件(偏差、投诉、OOS、召回、变更、自检、验证与确认、供应商管理等)，通常检查官会随机选取其中一个投诉或偏差，然后查看相关的调查记录及相应的SOP， 一方面评估药厂的SOP是否合理，另一方面评估工厂能否够按照SOP对质量事件进行彻底的调查并采取有效的整改与预防措施（CAPA）以防止类似事件再次发生。
三、厂房与设施
这部分检查官会关注工厂是否有良好的厂房与设施维护计划并通过检查相关的记录来评估工厂能否按计划对厂房与设施进行很好的日常维护，包括仪器的校准与确认、设备与设施（水系统与空调系统、压缩空气）的3Q确认等。
四、实验室
QC文件检查通常包括产品的质量标准与检验方法确认与验证，检测记录、稳定性试验方案与相关记录以及其它检查官在现场检查时临时需要的文件。
