FDA验厂服务
久顺企管集团成立于1996年，运用成功的咨询方法和经验，调派合适的专家团队，按照规范流程实施咨询、培训、指导，直至顺利通过FDA验厂。无一失败案例，全部顺利通过，并且超过半数企业是零483直通。
久顺企管集团FDA验厂业务覆盖华东、华南、华中、华北、其他省市，及港澳台，是需要FDA验厂企业的最佳选择。
按照美国药品GMP标准（即21CFR210,211标准）进行药品FDA验厂辅导，工作内容如下：
| 阶段 | 内容 |
一．差距分析 | ▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审 ▪现行组织机构、体系运行状况 ▪运行的有效性 |
二．工作小组 | ▪小组成员构成 ▪职▪确定质量手册结构内容 ▪确定程序文件的结构清单 ▪确定作业指导书清单 ▪确定上述文件接口责、分工 |
三．结构策划 | ▪确定质量手册结构内容 ▪确定程序文件的结构清单 ▪确定作业指导书清单 ▪确定上述文件接口 |
四．文件整合 | ▪质量手册整合 ▪程序文件整合 ▪表格整合 |
| 五．运行培训 | ▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解 ▪文件整合后培训、培训考核 |
六．实施辅导 | ▪210&211 cGMP运行 ▪210&211 cGMP纠正 ▪210&211 cGMP完善 ▪210&211 cGMP指导 |
七．记录检查 | ▪通用要求 ▪记录审核 |
八．模拟审核 | ▪模拟审核 ▪模拟报告 ▪采取纠正措施 ▪验正纠正措施 |
九．陪同审核 | ▪验厂注意事项 ▪验厂经验、技巧 |
十．通过验厂 | ▪纠正措施计划、证据 ▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过 |
