实验室国家认可（ISO17025）、检查机构认可（ISO17020）、医学实验室认可（ISO15189） 计量认证(CMA)

一、什么是实验室？
　　实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。
二、什么是实验室认可？
　　实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

三、实验室认可的目的、意义和作用？
　　<一>为什么要进行实验室认可
　　1．实验室自身发展的需要
　　检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
　　2．实验室认可是客观需要的产物
　　A、发展贸易的需要
　　B、质量认证发展的需要
　　C、公证活动的需要
　　D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需计量认证的准则也将同实验室的认可准则一致。
　　<二>实验室认可的作用和意义
　　1．表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力；
　　2．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
　　3．获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；
　　4．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；
　　5．可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；
　　6．列入“中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同时在"中国实验室国家认可委员会"网站电子注册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。

四、实验室认可领域
　  <一>检测和校准实验室认可
　　1．生物实验室认可；
　　2．化学实验室认可；
　　3．机械实验室认可；
　　4．电气实验室认可；
　　5．3C认证产品实验室认可；
　　6．动植物检疫实验室认可；
　　7．医学实验室认可；
　　8．法医实验室认可；
　　9．兽医实验室认可；
　　10．建材与建筑实验室认可；
　　11．无损检测实验室认可；
　　12．电磁兼容实验室认可；
　　13．计量实验室认可；
　　14．声学和振动实验室认可；
　　15．热学和温度实验室认可；
　　16．光学和辐射实验室认可；
　　17．其他。　　　　 

　　<二>医学实验室认可
　　<三>生物安全实验室认可
　　<四>标准物质生产者认可
　　<五>能力验证提供者认可

五、实验室认可的基本原则
　　1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。
　　2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。
　　3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。
　　4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAL代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

　　ISO/IEC 17025包含了试验和校准实验室必须遵守的所有要求。试验和校准实验室必须通过符合这些要求来证明他们的质量管理体系（QMS）具备合格的技术能力，同时能够得出有效的技术结果。与试验和校准实验室QMS相关的所有ISO 9000要求均被纳入了ISO/IEC 17025的范围之内。同时该标准还包括了技术资格要求。

　　ISO/IEC 17025覆盖了下列内容：质量体系；人员；文件控制；申请、投标和合同评审；试验和校准的分承包；采购服务和供给；客户服务；记录控制；内部审核；设施和环境条件；试验和校准方法及方法确认；设备；测量可追溯性；抽样；试验和校准项目处理；以及报告试验结果。 ISO/IEC 17025认可比ISO 9000认证过程更为彻底全面，因为该项认可的结果是承认实验室具备得出有效技术结果的能力及其QMS的符合性。如果实验室是大型企业的一部分，只要审核员同时代表认可机构和认证机构，ISO/IEC 17025认可活动就能与ISO 9000、ISO/TS 16949认证活动同时进行。

六、医学实验室认可相关知识介绍：

　　ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。

七、目前的认可状况：

　　实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，截至2008年9月30日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的3666家机构，其中，累计认可各类认证机构122家，认证机构领域总计315个，涉及业务范围类型8013个；累计认可实验室3433家，其中检测实验室2882家、校准实验室484家、医学实验室30家、生物安全实验室21家、标准物质生产者3家、能力验证提供者13家；累计认可检查机构111家。

八、哪些行业在做此类认证：

　　久顺企管已辅导ISO17025，ISO17020，ISO15189，CMA认可的实验室涉及：医疗器械、医药、医疗卫生、电子电器、机械、IT产品、食品、石油及化工产品、日用化工品、涂料、纺织、煤炭、钢铁、矿产、玻璃陶瓷、眼镜、汽车、船舶、五金塑胶、玩具、建材、建筑工程、公路铁路工程、核工业、电池、无线电、印刷、海洋与渔业、环境保护监测、农副产品、水质、校准、科研院所、公安、司法鉴定等多个领域。