IVDD分类

清单A

试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：

◇ 测定以下血型用：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；

◇ 检测、确认和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型)，T细胞白血病病毒HTLVⅠ型和Ⅱ型，乙型、丙型和丁型肝炎。

清单B

试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：

◇ 测定以下血型用：Duffy抗体和基德抗体；

◇ 测定异常抗红细胞抗体；

◇ 测定和量化先天性传染病风疹和弓形虫病；

◇ 诊断遗传性疾病苯丙酮尿症；

◇ 测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体；

◇ 测定组织相容性复合物试剂HLA（DR，A、B）；

◇ 测定肿瘤标记PSA；

◇ 专门用于评定三(染色)体细胞21；

◇ 测量血糖的自诊断用器械。

Self Test

所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）

Others

◇ 未列入以上三类的诊断试剂

IVDD 98-79-EC指令的强制实施，意味着中国体外诊断医疗产品出口欧洲又多了一道技术壁垒。只有早日实施有关的法规要求，才能在竞争中争取主动并保持领先地位。