医疗器械
PPE认证程序
| 类 别 | 风险等级 | 符合性评价程序 |
| I | 简单设计的PPE，最低限度防护 （占PPE的10%） | 自我认证 |
| II | 不包括I、III类在内的所有PPE （占PPE的80%） | 由第三方实验室检验 |
| III | 用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的PPE（占PPE的10%） | 由第三方实验室检验+制造过程质量保证 |
包括所有要加贴CE标识的产品，都应按以下一种步骤进行：
一、简单设计 / 第 I 类
（一） 符合基本健康和安全要求
（二）编制技术文件
（三） 拟定 EC 合格声明
（四）申请 CE 标识
二、中等设计 / 第 II 类
（一）符合基本健康和安全要求
（二）编制技术文件
（三） EC 类型检验检测
（四） 拟定 EC 合格声明
（五） 申请 CE 标识
三、复杂设计 / 第 III 类
（一） 符合基本健康和安全要求
（二）编制技术文件
（三） EC 类型检验检测
四、技术文件 ( 第 II 类和第 III 类 ):
文件必须包含用于识别产品的足够信息，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。
五、质量文件
第 III 类设备 ( 第 8 (4) 条 ) 制造商必须指定其遵循的管理方法，第 11.A 或 11.B 条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。
六、产品 / 质量体系监督：
第 11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供独立检测使用。
第 11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的最低标准是 ISO9001 。
