1. cGMP 是什么？

  答：cGMP 的全称是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻译为“现行良好制造规范”；制造商需要建立和遵守此系统来确保产品符合适用的要求和规范。与 FDA 管制的产品如食品，药品，医疗器械等相关的质量系统统称为 CGMP’s。美国食品药品和化妆品法案的 520 章节规定了医疗器械适用的cGMP 质量系统要求为21CFR820 中规定的要求。

2. 21CFR820QSR 是什么？

  答：21CFR820QSR 是联邦法规代码，这个代码对应的就是 cGMP 对医疗器械行业的质量系统要求；是强制性的美国法规要求；全称为 21CFR820 Quality System Regulation 医疗器械的质量系统法规。

3. 通过了ISO13485 认证是否意味着符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求？

  答：绝对不能这样说，毕竟 FDA 并不直接认可 ISO13485，同时，ISO13485 并没有完全包含美国的特殊要求如MDR 医疗器械报告制度等；我们建议制造商生产到美国市场的相关产品时，能按照 21CFR820 增加相关的美国要求，避免一旦被FDA 验厂存在重大风险。

4.FDA 是否要求所有医疗器械符合cGMP 21CFR820 的要求？

  答：不是；FDA 将医疗器械分为 1,2 和 3 类，在这个大类下还有 5000 多个最底层的分类，大部分都必须符合cGMP,只有很少一部分的一类产品如拐杖，助行器等产品可以豁免 cGMP。

5.FDA 对 cGMP 有认证要求吗？什么时候来验厂？

  答：FDA 的 cGMP 要求对管制范围内的器械厂家是强制性； 但对大部分 1 和 2 类产品，注册前一般不会来进行工厂检验，FDA 一般是在产品上市后的 2 年左右时间抽查，并不对 100%的注册工厂进行检查；

  FDA 对高风险器械和三类器械 PMA 申请时需要先进行工厂检查获得通过后才能被批准上市产品；以产品的分类为准；当然，您也可以自己启动邀请 FDA 或 FDA 认可的第三方 Accredited Person (AP)来对工厂执行的审核，这种情况并不常见；

  FDA 没有所谓cGMP 认证的说法，也不会颁发cGMP 认证证书。

6.如何确保制造商满足了 cGMP 的要求？

  答：如果您确认您的产品属于 cGMP 的管制范围，那么您可以自己实施相关的要求来满足；企业可以通过多种方式证明满足了cGMP 的要求。

7.如果在FDA 验厂时被发现问题，如何解决？

  答：如果您接到 FDA 的验厂通知并接受了工厂检验，一般不符合项 FDA 会要求您整改；严重不符合可能会出具警告信，这样您的产品就不能在海关通关，严重的还会要求召回涉及到得问题产品，直至整改结束和被 FDA认可。

8.什么时候实施cGMP 比较合适？

  答：我们建议您在筹备出口美国产品的时候就同时启动建立符合美国 FDA cGMP 要求的质量系统；当然，很多公司都是在获得FDA 注册的同时或之后才考虑实施，这样存在很多风险。

9.如何实施cGMP 比较合适？

  答：需要结合企业实际需求考虑实施的方法；如果企业有充分的人力资源和对 FDA cGMP 非常了解的人员，可以自己尝试增加相关要求并实施这些要求来满足法规要求；大部分企业需要借助专业服务商来提供 cGMP 的培训和导入实施支持，节约时间和快速符合。

10.可以拒绝FDA验厂吗？

  答：QSR 820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。

11. FDA验厂是完全按QSR 820要求进行的吗？

  答：QSR 820只是质量体系的要求，不代表FDA验厂的全部要求，还有很多协调性标准。

12. FDA验厂和第三方认证机构审核相比有何不同？

  答：FDA审核员来验厂，不收取任何费用，差旅费也不用企业承担，代价是非常严苛，非常注重工作细节的规范性、有效性，连GE都收到警告信，一般企业可想而知。 第三方认证通过概率很大，但FDA验厂通过概率则很小。

13.产品很多，要审核3年的记录，工厂可以选择重要产品来准备记录吗？

  答：FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，FDA官员可直接调取海关记录对照检查。

14.FDA验厂有哪些关键术语和要求？

  答：

  （1）CAPA - 纠正和预防措施

  （2）MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）

  （3）DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）

  （4）DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）

  （5）DHR - 器械历史记录（批记录）

  （6）483表格

  （7）警告信（Warning  letter）

15.FDA验厂发现哪些常见问题？

   答：

  （1）临床验证的缺乏

             必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。

  （2）日常记录使用印章

             一般FDA不接受

  （3）现场文件管理混乱，如版本号、文件编、

             审、批及日期不全通常会被开具483表。

  （4）设计验证中缺乏“接收准则”的说明。

             必须补充完整。   

  （5）产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。

             必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。

  （6）缺乏DHF文件索引？

             可设计独立表格进行管理。

  （7）483表格要求15天答复,但最好是将书面文件

             在15天内邮寄并到达指定地址。

  （8）没有形成MDR程序 。

             编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。

16.FDA验厂重点有哪些？

  （1）评审文件（100% or sampling）

  （2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

       4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）

       3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

  （3）抱怨和投诉

  （4）仓库

  （5）测量设备

  （6）卫生的特殊要求,

  （7）特殊过程，包括软件

  （8）设计变更：工程变更，材料更改

  （9）过程确认

17.FDA验厂有哪些可供参考的基本经验？

  （1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

  （2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

  （3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

  （4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

  （5）通常FDA只来一个人，正常审核4天；

  （6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

  （7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

  （8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

  （9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；

  （10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

  （11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

              a.对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；

              b.对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑；

              c.对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批。

  （12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。

18、为何选择久顺企管集团？

  答：久顺企管集团在1996年8月成立伊始，就确定了医疗器械认证咨询及配套服务为主营业务。经过20多年的发展，久顺企管集团在医疗器械方面已经成为大中国地区（含港澳台）资质最全、服务最广、客户最多的医疗器械专业服务机构。

  久顺企管集团集团，20多年品质追求，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。客户遍布中国大陆、港澳台、英国、德国、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

  久顺企管集团是您的最佳选择。

19. 久顺企管集团能提供哪些医疗项目服务？

  久顺企管集团做到医疗项目全覆盖:

       医疗器械认证：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、FDA QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

       医疗器械注册：国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证；

       欧盟授权代表：欧代、医疗器械欧洲注册（MHRA、HPRA）、自由销售证书（CFS国外、国内）、证书公证（使馆公证、商会公证、海牙公证）；

       药品及药包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂，欧洲CEP验厂；美国ANDA申请，欧盟CEP/COS申请，欧盟CEP/COS变更和更新，美国DMF制作与归档，欧盟ASMF/EDMF申请，ICH，CTD及eCTD，仿制药一致性评价，设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

       食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品技术转让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询；

       临床试验咨询；

       体系认证咨询：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证；

       其他：医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等等。