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美国药品cGMP认证

美国药品cGMP认证

一、美国cGMP认证介绍

　　1. 名称：cGMP即Current Good Manufacture Practices，现行GMP的简称。cGMP要求在产品的生产和物料的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国cGMP认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国cGMP认证已是大势所趋。

　　美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA）认证是进入美国市场的“准入证”；通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具，在美国等近百个国家，是作为认可的凭证的，因此，可以实现“一劳永逸”。

二、美国cGMP法规主要内容

A. 总则

B. 组织与人员

C. 厂房和设施

D. 设备

E. 成分、药品容器和密封件控制

F. 生产和加工控制

G. 包装和标签控制

H. 贮存和销售

I. 实验室控制

J. 记录和报告

k. 退回的药品和回收处理

三、常见问题

　　1. FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　 2. 中美GMP检查方式有哪些不同？

　　答：据专家介绍，我国的GMP规范中要求检查员面面俱到，覆盖面广，重点不突出，对药品生产企业的很多具体操作，如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范，往往会造成检查员忽略对这些关键环节的检查，如检查员在仓储区检查，往往根据现场实际，抽出几个品种的管理情况，调取其主要成分或辅料的有关信息以备生产管理检查所需。实际上，这种抽查手段所得到的信息量非常少，难免以偏概全，很难摸清企业的实际情况，为企业弄虚作假提供了机会。同样，对生产管理的检查，也有脱节情形，如检查人员在生产现场往往无法看到完整的批生产记录，从而无从了解生产的实际情况，也就不能发现企业的客观缺陷。

四、久顺企管集团（中国英国爱尔兰）的服务流程

　　发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→进行cGMP知识培训→成立cGMP作小组→讨论并制作cGMP工作分工及进度表→指导客户准备cGMP文件→cGMP文件运行→体系运行检查进行→专家预检→申请美国cGMP认证→迎检→根据CAPA情况进行回复等→获得cGMP证。

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