服务介绍

　 　久顺企管提供可选择式医疗器械临床试验服务。公司拥有经过多年临床研究训练成长起来的一支经验丰富、技术精湛的专业临床研究(CRO)队伍。多年的医疗器械临床试验的管理和运作经验，使公司拥有一批精通医疗器械临床和政策法规的专家，为保证医疗器械临床试验的高质量和高效率，提供了可靠的软硬件保障。卓越的业绩令久顺企管在行业领域内有口皆碑。

久顺企管临床试验成功的主要因素：

　 　一、临床研究方案的最优设计。临床计划的决策层要对医疗器械的临床使用有全面的理解和权威性的定论，才能对临床计划的设定提供正确的决策。只有系统的理论教育和丰富的行业经验相结合才能塑造出这种高水平的专家。

　 　二、临床试验计划的成功实施。一个严格按照临床试验要求进行的临床研究计划，所有的细节都必须科学、全面和可靠，以获得有益于产品的真实数据与结论。临床试验的所有工作，都必须在相关规范下严格进行，并且以医疗器械的法规作为最根本的依据。

　 　三、企业资源的延续延伸。成功的医疗器械临床试验，对于产品的上市前审批起着至关重要的作用。久顺企管与国家药监局拥有良好的合作关系，可以延伸为临床试验中丰富的法规资源与技术资源，从而确保临床研究质量，最大限度降低审评风险，使客户利益最大化。

久顺企管提供医疗器械临床试验的专业服务包括以下：

一、临床试验范围：

　 　（一）II、III类医疗器械临床试验；

　 　（二）体外诊断试剂临床试验；

　 　（三）其他医疗器械临床试验研究及相关服务。

二、临床试验内容：

　 　（一）临床前准备文件编制，临床试验计划编制

　 　（二）收集产品有关资料（技术要求、说明书、检测报告）

　 　（三）确定产品信息，至少包含：

　 　 　 　1．临床目的

　 　　 　2．临床项目内容

　 　　 　3．产品作用机理、工作原理、结构组成、主要特点

　 　　 　4．产品的使用范围、禁忌症、可能出现的不良反应

　 　（四）编制初步的总体设计计划，包含：

　 　　 　1.试验方法、对照组选择、脱落率预期、病例数计算

　 　　 　2.受试者选择，纳入标准、排除标准、治疗停止/完成判定准则

　 　　 　3.有效性、安全性评价、可行性分析、风险及质量控制措施、不良事件控制措施、偏离后措施

　 　　 　4.数据管理说明、保密协议、职责分配

三、医学方案设计：

　 　（一）医疗器械临床试验方案设计指导；

　 　（二）医疗器械临床试验方案撰写

四、医院沟通 

　 　（一）初步确定临床医院，联系临床试验中心

　 　（二）就相关文件（检测报告、说明书）与设备科进行沟通

　 　（三）联系科室主任，确认临床试验计划,如病例数、临床标准，确定临床费用

　 　（四）签订临床试验合同

五、伦理委员会

向医院伦理委员会申报并获得批件，准备伦理委员会所需材料，包含：

　 　（一）临床试验方案、研究手册、主要研究者简历

　 　（二）知情同意书、招募受试者程序、受试者报酬或补偿的文件

　 　（三）病例报告表样张；

　 　（四）试验用医疗器械、对照用医疗器械、相关证明性材料

六、临床试验实施

　 　（一）受试者招募

　 　（二）临床器械的使用前培训

　 　（三）临床试验过程跟踪

　 　（四）临床试验的记录和病例报告填写、收集、管理、核对

七、数据管理：

　 　（一）CRF设计；

　 　（二）医学编码；

　 　（三）数据库建立和验证；

　 　（四）数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；

　 　（五）临床数据审核，发质疑表，解决质疑；

　 　（六）盲态审核，数据锁定，SAE核查。

八、生物统计：

　 　（一）参与方案设计，提出统计学要求；

　 　（二）样本量估算；

　 　（三）运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；

　 　（四）中期统计分析；

　 　（五）数据分析，制定独立统计分析报告。

九、临床报告 

　 　（一）临床统计学分析报告

　 　（二）撰写临床试验总报告

十、真实性核查

　 　（一）核对临床正式性材料，包含受试者通知书、受试者签字、病例报告一致性、统计学分析方法及临床报告的准确性