久顺企管集团_400-658-3933,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,FDA验厂,一站式解决方案

普通医疗器械

普通医疗器械

什么是医疗器械？

　　根据医疗器械MDD 93/42/EEC指令，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品，包括制造商旨专门生产的以诊断为目的，旨在让器械正常使用所必须的配套软件；该器械的使用旨在达到下列预期目的：

　　一、对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

　　二、对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿

　　三、对解剖或生理过程的研究、替换和变更

　　四、妊娠控制

　　该器械用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

　　Lotus国际集团作为您医疗器械的欧盟授权代表，将充当您面对欧盟主管当局的法律实体，代表您，按照医疗器械MDD93/42/EEC指令履行职责，并提供您的产品进入欧盟市场的其它服务。

Lotus国际集团针对医疗器械的服务

　　一、迅速在欧盟主管部门完成产品注册

　　二、指导符合性声明（Declarations of Conformity）的撰写

　　三、提供欧盟各国对产品标签和语言相关的要求

　　四、按照欧盟成员国当地法规和欧盟MEDDEV导则的要求向主管部门提交事故报告

　　五、申请自由销售证明

　　六、提供产品注册证明书