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药监局飞行检查

药监局飞行检查

　　CFDA飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《医疗器械经营监督管理办法》。

　　通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据久顺企管将近20年的GMP咨询经验，很多企业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

　　为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营企业通过医疗器械GSP，久顺企管正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

　　久顺企管针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对医疗器械企业进行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“模拟飞行检查”服务的特点

　　一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

　　二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

　　三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

　　四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

　　五.根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查，评估整改的有效性和持续性。

　　六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。