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医疗器械

体外诊断试剂注册

体外诊断试剂注册

一、注意事项：　

　　一）、二类向申请人所在省、自治区、直辖市药监局递交注册资料，三类向国家局药监局递交注册资料；

　　二）、用于注册检验的器械的生产应符合医疗器械质量管理体系；

　　三）、需提供合格的检验报告；

　　四）、产品是否需要临床试验；

　　五）、申请人名称、注册地址应与企业营业执照一致；

　　六）、申报资料项目应齐全，并符合注册资料形式要求；

　　七）、应重视注册体系考核；

　　八）、应在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原食品药品监督管理部门申请延续注册；

　　九）、变更向原注册部门提交。

二、注册申报清单：　

三、久顺企管集团技术支持：　　

　　一）、辅导办理体外诊断试剂产品注册证和生产许可证；

　　二）、提供体外诊断试剂注册申请资料范本；

　　三）、主导编写相关注册申请资料；

　　四）、审核申报资料；现场辅导，并向相应药监局递交资料；

五）、取得产品注册证，生产许可证。