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巴西医疗器械质量体系要求

巴西医疗器械质量体系要求（BGMP验厂）

巴西医疗器械质量体系要求（BGMP）由RDC16：2013规定，该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820，但细节上也有很大差别，如RDC16特别调工作环境、风险管理等方面的要求。

B-GMP概述

--申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业，必须通过BGMP认证（验厂）；

--BGMP由ANVISA具体实施，每2年检查一次；

--其审查费远高于欧盟的CE认证费；

--在提交ANVISA认证时提出BGMP审厂申请，进入巴西卫生部排队系统；

--由于巴西卫生部巴西卫生部的人手有限，相关手续非常复杂，等候审厂的周期有时会长达两年之久，有的申请者甚至通过法院起诉才赢得审厂机会。

我们的服务

No.	阶段	项目内容
1	初步调研	了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2	详细诊断	详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3	培训	BGMP的理解和实施，BGMP与ISO13485的区别与联系；其他与产品和过程相关的标准培训。
4	一期整改	方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5	二期整改	操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6	内审与管审	参与进行内部审核和管理评审。
7	三期整改	落实内审和管审发现的问题。
8	模拟审查	模拟BGMP验厂。
9	四期整改	纠正模拟验厂不合格项，迎接BGMP验厂。